辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单(2022版)》《辽宁省医疗器械经营企业和.docx

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1、辽宁省药品监督管理局关于发布辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）的通告（辽药监告（2022）45号）为进一步推动落实我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业和医疗器械经营企业、使用单位的质量安全主体责任，根据新修订医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法，我局制定了辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版），

2、现予以发布。辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）同时废止。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年7月21日辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）主体责任序:1J-主体责任法律法规等依据法律责任类型1.总体责任1全生命周期管理医疗器械监督管理条例第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务医疗器械监督管理条例第二十条医疗器械

3、注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。2.产3医疗器械注医疗器械第十三条医疗器械注册、备案应当遵品准册、备案符合注册与备案守相关法律、法规、规章、强制性标入责相关法律、法管理办法准，遵循医疗器械安全和性能基本原任规、规章、强第十三条、则，参照相关技术指导原则，证明注制性标准。第十九条册、备案的医疗

4、器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十九条医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：申报要件应当医疗器械（-）产品风险分析资料；合法、真实、监督管理条（二）产品技术要求；4准确、完整、例第十四（三）产品检验报告；可追溯条（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申

5、请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。医疗器械备案资料载明监督管理条备案资料载明的事项发生变化的，应5事项变化需变例第十五当向原备案部门变更备案。更条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适医疗器械产品医疗器械用范围、使用方法等发生实质性变发生实质性变监督管理条化，有可能影响该医疗器械安全、有6化需审批、备例第二十效的，注册人应当向原注册部门申请案一条办理变更注册手续；发生其他变化或报告的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。医疗器械注册医疗器械医疗器械注册证有效期为5年。有

6、效7证延续应当在监督管理条期届满需要延续注册的，应当在有效有效期届满6例第二十期届满6个月前向原注册部门提出延个月前提出申请二条续注册的申请。S办理医疗器械注册、备案事项的人员资质医疗器械注册与备案管理办法第十六条办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。3.临床评价或试验责任9医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价医疗器械监督管理条例第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重

7、不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。10已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验医疗器械监督管理条例第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。11临床试验应当备案医疗器械监督管理条例第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。12高风险产品临床试验应当经批准医疗器械

8、监督管理条例第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。13开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查医疗器械监督管理条例第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。4.企业准入责11具备相应生产条件医疗器械监督管理条例第三十从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的任条生产场地

9、、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。15一类企业备案管理医疗器械监督管理条例第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。从事第二类、第三类医疗器械生产医疗器械的，应当向所在地省、自治区、直辖16二、三类企也许可管理监督管理条例第三十市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三

10、十条二条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协受托生产企也医疗器械议，明确双方权利、义务和责任。受与注册人、备监督管理条17案人均应当对例第三十托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标产品质量负责四条5.生准、产品技术要求和委托协议组织生产过产，对生产行为负责，并接受委托方牙王贝的监督。任具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布

11、。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理医疗器械建立健全质量监督管理条规范，建立健全与所生产医疗器械相18管理体系并保例第三十适应的质量管理体系并保证其有效运证其有效运行五条行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。19遵守相关法律法规医疗器械生产监督管理办法第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。20配备管理者代表医疗器械生产监督管理办法第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备

12、管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。21培训管理医疗器械生产监督管理办法第二十八条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训1,建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。22设施设备管理医疗器械生产监督管理办法第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。23设计开发管理医疗器械医疗器械注册人、备案人应当开展设生产监督管理办法第三十条计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。21采购管理医疗器械生产监督管理办法第三十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关