第二类医疗器械注册证变更非临床资料模板.docx

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1、三、非临床资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）产品风险管理资料应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。L风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2 .风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3 .风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4 .任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5 .与产品

2、受益相比，综合评价产品风险可接受。（三）产品技术要求及检验报告如适用，应当提交下列资料：L申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。6 .产品技术要求由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。7 .产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：(1)申请人出具的自检报告。注册申请

3、人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。质量管理体系相关资料。包括检验用设备(含标准品)配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资

4、料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第和项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。具体要求见国家药监局关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告（2021年第126

5、号）（链接：（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。按照医疗器械监督管理条例第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）o注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确医疗器械检验工作规范标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函（2020）746号）执行。（链接：42412199.html）（四）研究资料L分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述,提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。（五）其他资料免于进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效及申报产品与免于进行临床评价医疗器械目录所述产品等同性论证的，申请人应当按照列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。