第二类医疗器械注册证变更监管信息样表.docx

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第二类医疗器械注册证变更一拈管信自、JHL曰g，心（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表按照填表要求填写。（三）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1 .在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：L申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2 .申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。3 .申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。4 .保证所提交资料的真实性（由注册人出具）。