医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料项目.docx

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1、附件5医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求一、变更备案事项1.变更医疗机构名称。2 .变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。3 .变更配制工艺。4 .变更制剂处方中的辅料。5 .变更直接接触制剂的包装材料和容器。6 .变更制剂质量标准。7 .变更配制地址。8 .变更受托配制单位。9 .增加功能主治。10 .变更用法用量。11 .变更制剂规格。12 .变更说明书安全性内容。13 .改变制剂的有效期。14 .其他。二、变更备案申报资料项目及说明1 .制剂批准证明文件及其附件的复印件或历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件。主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件历次传统中药民

2、族药制剂备案凭证及其附件。2 .证明性文件:(1)医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件；(2)未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证医疗机构制剂配制质量管理规范达标证明材料或药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书复印件。3 .修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。4 .修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。5 .配制工艺的研究资料及文献资料。6 .质量研究的试验资料及文献资料。7 .制剂的质量标准草案及起草说明。8 .制剂的稳定性试验资料。

3、9 .三批样品的自检报告书。10 .辅料的来源及质量标准。11 .直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。12 .主要药效学试验资料及文献资料。13 .毒理研究资料及文献资料。14 .支持该项变更的安全性研究资料及文献。三、申报资料项目表注册事项申报资料项目12345678910111213141.变更医疗机构名称+2,变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范+*1*1+3.变更配制工艺+*1*1+4.变更制剂处方中要求的辅料+*1*1+5.变更直接接触制剂的包装材料和容器+*1+6.变更制剂质量标准+*1*1+7.变更配制地址+8.变更受托配制单位+9.增加功能主治+10.变更用法

4、ms+11.变更制剂规格+12.变更说明书安全性内容+*2+13.改变制剂的有效期+14.其他根据申报项目要求，提供相应的申报资料注：1.如有修改的应当提供。2 .可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。3 .可提供文献资料。4 .“+”指需提供的资料，“一”指不需提供的资料。四、变更备案事项说明及有关要求1.变更医疗机构名称，提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、医疗机构执业许可证复印件等。2,变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范,以及

5、标准的对比、评估及文献资料；提供变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料。3 .变更配制工艺，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料；涉及制剂质量标准改变的，提供变更前后质量标准及其相关研究资料；提供稳定性试验资料、辅料的来源及内控质量标准及起草说明和1批样品的自检报告书。其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，还应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料。4 .变更制剂处方中的辅料，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料；辅料的来源

6、及质量标准及起草说明；提供稳定性试验资料和1批样品的自检报告书。其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。5 .变更直接接触制剂的包装材料和容器，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后包装材料的质量标准、注册证书复印件或核准编号；提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等；提供变更后1批样品的自检报告书；提供稳定性研究资料，包括与原包装制剂稳定性情况的比较。6 .变更制剂质量标准，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供质量研究的试验资料及文献资料、制剂质量标准及起草说明、1批样品的自检报告书。7 .变更配制

7、地址，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供有关管理机构同意医疗机构变更配制地址或药品生产企业变更生产场地的证明文件；提供配制工艺对比研究与验证资料；提供质量对比研究与验证资料；提供1批样品的自检报告书。8 .变更委托配制单位，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供配制工艺对比研究与验证资料；提供质量对比研究与验证资料；提供1批样品的自检报告书。9 .增加功能主治，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。其主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验(单次、重复)资料及文献资料应当按照下列进行：(1)增加新的功能主治，用药周期和服用剂量均不

8、变者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料。(2)增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，免报主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验(单次、重复)资料及文献资料。10 .改变制剂的用法用量，但不改变制剂的给药途径，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供主要药效学试验资料及文献资料。如需增加使用剂量者,应当提供单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料；如需减少使用剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。11 .变更制剂规格，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。应当根据制剂用法用量合理确定变更的制剂规格，一般不得小于单次最

9、小用量，或者大于单次最大用量。提供工艺研究、质量研究、制剂内控质量标准及起草说明、稳定性试验资料和1批样品的自检报告书。12 .变更说明书安全性内容，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。仅可增加不良反应、禁忌症、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。13 .改变制剂的有效期，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供制剂稳定性研究的试验资料。14 .申报资料以A4纸张大小编撰。15 .申报资料中每一份项目资料之间应加封页隔离。封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位名称、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章），左上角注明该分项资料编号，所有申报资料需加盖公章或骑缝章后，扫描成PDF上传湖北政务服务网。