GCP考试试题.docx

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1、GCP考考试试题1、病例报告表是指按照试验方案要求设计的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。A、对B、错2、标准操作规程是为了保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。A、错B、对3、试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。A、对B、错4、对照药品是指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A、对（正确）B、错5、不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A、对6、严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试

2、者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A、对B、错7、药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。A、错（正确B、对8、可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。A、对B、错9、受试者鉴认代码是指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其

3、隐私。A、对（LB、错10源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。A、对（正确答案）B、错H、核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。A、对B、错12、质量保证是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。A、对（正确B、错13、质量控制是指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A、对（正确答案）B、错14、设盲是指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。A、对15、计算机化系统验证是指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。A、对：B、错