《药品上市许可持有人检查要点》试题及答案.docx

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1、药品上市许可持有人检查要点培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空3分、共45分）1、为贯彻实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法，全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品研制、经营、全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，特制定本程序。2、持有人检查包括和两种形式，现场检查指药品监督管理部门委派检查组至持有人研制、生产、经营相关活动现场进行核查的检查方式；书面检查指药品监督管理部门要求持有人递交检查材料，并对其递交材料进行核查的检查方式。3、检查组通常由名及以上检查员组成，并指定检查组组长负责现场检查工作。4、现场检查应基于科学、的原

2、则，围绕检查要点，通过现场观察、面谈、提问、等方式进行检查。5、书面检查时检查员对持有人送达的材料进行审核，并撰写书面,如持有人递送资料不符合要求或存在遗漏，应通知持有人在规定时限内补充相应资料，根据其补充资料完善书面检查报告，并形成书面。6、关键人员是否为,包括：法定代表人、生产管理负责人（如有）、质量管理负责人、.。7、持有人是否按照变更技术要求，履行变更管理责任，在药品品种档案中完成其生产场地登记；是否确保药品品种档案的、与及时更新，二、单选题（每题2.5分，共10分）1、药品监督管理部门或检查机构根据检查计划，视情况可提前通知持有人检查事项及相关要求，但对于不得提前通知持有人。（）A、

3、有因检查B、跟踪检查C、注册检查DsGMP符合性检查2、对于委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关活动的持有人，其质量保证体系是否能与受托企业的质量保证体系有效衔接，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责，确保药品在生命周期内安全、有效和质量可控。（）A、质量稳定B、产品可追踪C、变更控制良好D、安全、有效和质量可控3、针对药品生产过程中的偏差与变更，是否建立了符合法律法规要求的管理制度，能全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按规定实行管理。（）A、质量B、安全C、分类D、结果4、持有人是否建立了有效的文件与记录管理程序，确保：（）A、

4、有指定人员负责文件的起草、修订、审核、批准、使用、撤销、复制及保管；B、文件编号及版本控制能否保证文件的有效性及可溯性；C、对文件进行定期审核，保证其适用性；D、以上内容都正确。三、不定项选择题（每题4分，共24分）1、药品上市许可持有人检查工作程序适用于对境内持有人及境外持有人指定履行其药品上市许可持有人义务的境内企业法人的药品的等责任情况的检查。（）A、非临床研究、临床试验B、生产、经营C、上市后研究D、不良反应监测及报告与处理2、药品监督管理部门或检查机构对持有人进行检查前应制定检查计划，并制定检查方案，明确检查、检查组、检查要点及报告撰写要求等。（）A、目的B、依据C、范围D、时间3、

5、现场检查所涉及的内容应及时记录，根据实际情况，检查组可采取收集、等方式进行现场取证。（）A、复印B、录音C、摄影、摄像D、抽样、送检4、对未按期提交整改报告或整改后仍可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据检查情况，应当采取等风险控制措施，并及时公布检查处理结果，必要时可将相关信息告知受托生产企业所在地药品监督管理部门。（）A、告诫、约谈B、限期整改C、以及暂停生产、销售、使用D、收回生产许可证5、检查确认从事药物质量及药物警戒管理人员的、专业知识培训与考核、履职及受到药品监督管理部门处罚情况。（）A、劳动合同/任命书/受权书B、岗位说明书C、学历证明及专业D、专业工作经历6、持有人应当按规定

6、建立药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应信号进行有效的,对质量安全风险及时进行处置，并履行了相关职责。（）A、整理B、搜集、调查C、分析和研判D、监测四、判断题（正确的标V,错误的标X。每题3分，共21分）1、书面检查适用于质量和安全风险较低的检查任务，例如对委托其他企业或者单位开展生产、经营相关活动的持有人进行的常规检查。（）2、书面检查如未发现安全隐患，则检查终止；如认为需要进一步进行现场核实，应当启动现场检查。（）3、检查员应当熟悉相应药品法律法规，具备药品专业知识，检查组组长应当具有三年以上药品监管或管理工作经历。（）4、根据实际检查情况，必要时可对其受托企业及关联审

7、评企业进行延伸检查。（）5、持有人应按规定对检查发现的问题及缺陷进行整改，并形成正式的整改报告在整改完成后报送检查派出机构。（）6、按照检查计划，药品监督管理部门或检查机构对持有人制定书面检查通知，以传真、邮件等方式告知持有人。（）7、持有人应当建立与产品质量、生产、安全管理相适宜的组织机构，各部门职责规定清晰。（）药品上市许可持有人检查要点培训试题答案一、填空题（每空3分、共45分）1、生产使用2、现场检查书面检查3、24、公平公正查阅文件质量受权人5、检查报告6、全职人员7、真实检查结论企业负责人准确二、单选题（每题25分，共10分）1、A;2、D;3、C;4、D三、不定项选择题（每题4分，共24分）1、ABCD;2、ABCD;3、ABCD;4、ABC;5、ABCD;6、BCD0四、判断题（正确的标V,错误的标x。每题3分，共21分）1、;2、;3、X;4、;5、X;6、;7、o