陕西省医疗器械生产质量信用分级标准、判定准则.docx

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1、附件1陕西省医疗器械生产质量信用分级标准项目评定内容记分周期皿极限总分评分说明评判信息来源监督检查结论为通过的，最高加10监督检查+10分。（含全项监督检查结论为整改后通过的，每次企业监管目检查、加5分。信息-日飞行检1年监督检查结论为未通过的或生产许可常监管记基础三.日常延续首次检查结论为未通过的，每次录-检查分检查、跟-20减10分，最高减20分。td期/他（起踪检查监督检查结论为整改后未通过或责令查结果始等）暂停生产销售整改的，每次减10分，最分：高减20分。100投诉举报1年+2年度内无经核实并受理的投诉举报案件。分）有效通过第三方机构的GB/T42061-企业在年第三方期年+3202

2、2/ISO1348度自查报认证度-2016认证,获得认证证书并在有效期内告中描述的，加3分。并提交相历年信用1年+5上一个周期质量信用A级的，加5分。关佐证材等级料本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励的，每项奖加2分，最高10分。主持或参与制订、修订国标或行标的，每表彰奖励1年+50项加5分，最高加20分。信息典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者每项加5分，最高加10分。积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，得到设区市级以上政府部门表彰奖励的，每次加10分，最高加20分。及时上报医疗器械不良事件监测和再评价不良事件监测1年+10情况,并对上市产品的安全性进行持续研究，采取

3、相应措施的，每次加5分，最高加10分；企业监管信息一不-20未按规定及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况的，每次扣10分，最高扣20分。艮季仟报告产品监督抽检1年-30产品抽验不合格，省抽（含外省）、国抽不合格者均扣30分，同一产品同一批次抽检不合格者计算一次扣分，以次类推。企业监管信息-产品抽样结果-核准日期/检查结论1.申请许可及日常监管中承诺事项与事实承诺事项不相符的，每项（次）扣5分，最高减日常监管及工作配1年-1010分；记录合情况2.未按要求参加药监部门组织的会议等活动的，每次扣1分，最高减10分。1.未按时限填报企业年度自查报告的减15分；年度自查1年-302.年度自查报告信

4、息填报不符合医疗器报告械质量管理体系年度自查报告编写指南（国家药监局2022年第13号通告）有企业监管关要求的，最高减10分。信息-日管理者代企业未按规定任命或报备管理者代表、质常监管记表有效履1年-30量管理部门负责人，或任命的人员不符合录-检查职情况要求的,每次减5分,最高减10分。日期/检企业连续停产一年以上,未提前书面告知查结果生产情况1年-30所在地药监部门并经核查符合要求即恢复报告生产的,减30分。说明书1年-30说明书、标签的内容与经注册或备案的相标签关内容不一致的，减30分。产品运输贮存1年-20未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，减20分。产品主动召回1年

5、-20医疗器械生产企业未按照规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的，最高减20分。因主要原材料或出厂检测问题被判定为日常监管不合格，且未在规定时限内完成整改。企业被多次举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为。未按照规定建立质量管理体系并保持有效企业监管运行的。信息-日附加项重点项2年未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。常监管记录-检查生产企业增加生产产品涉及生产条件变日期/检化，可能影响产品安全、有效的，未在增查结果加生产产品30个工作日向原许可部门报告的。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，未及时向发证部门报告的。

6、否决项2年提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、广告批准文件等许可证件的。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检委托不具备医疗器械监督管理条例规定条件的企业生产医疗器械,或未对受托方的生产行为进行管理的。第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；拒不配合药监部门各类监督检查的。查结果药监部门责令其实施召回或者停止生产后，仍拒不召回或者停止生产经营医疗器械的。附件2陕西省医疗器械生产质量信用判定准则附加项基础分质量信用判定否决项数重点项数OO100A级OO80B级O190OO70C级O180O190O011因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证行政处罚的。