药物临床试验机构年度工作总结报告模板.docx

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1、药物临床试验机构年度工作总结报告模板XX（机构名称）XXXX年度药物临床试验机构年度工作总结报告一、组织管理体系建设1.机构基本信息变更基本信息变更前（系统自动抓取上一年度前最后一次更新的信息）变更后（自行填写）机构名称机构法人机构地址机构负责人临床试验管理部门负责人联系人联系方式2 .备案专业/试验现场的变更情况（变更类别包括新增、取消、变更地址，如为新增和取消，不用填写变更前和变更后情况。）序号备案专业/试验现场变更类别变更前变更后对新增专业/试验现场的自评估情况进行概述3 .主要研究者变更情况（变更类型包括新增和取消，说明新增主要研究者参加3个药物临床试验的情况）专业变更类型姓名职称参加

2、3个药物临床试验的情况4 .上一年度开展的药物临床试验项目情况（包括上一年度启动和完成项目，以及其他在研项目）附表15 .其他情况说明二、人员培训情况1 .本机构组织培训情况上一年度组织培训共人次（其中组织管理机构工作人员人次，研究人员人次，质量管理人员人次，药品管理人员人次，伦理委员一人次，CRC人次）2.各类培训开展情况（培训类别包括但不限于法律法规宣贯、专业技能培训、管理体系培训等）序号培训名称培训类别培训涉及部门参加培训人次培训考核情况（如有）3.其他情况说明三、文件体系变更情况I.变更情况列表口无口有变更如有变更，请填下表:序号文件名称类别变更前变更后简述变更的内容和理由注：类别包括

3、制度、SOP,填写变更前和变更后的文卜名称，如变更前和变更后文件名称相同，可填写版本号及版本日期以示区别。2 .其他情况说明四、质量控制实施情况1 .质控实施数量统计质控实施项目数：一个质控实施项目数占总项目数的百分比：质控实施总次数：一次2 .说明机构对主要研究者的临床试验管理效能与其承担试验项目类型和数量、参加研究人员数量和经验、受试者人群类型和数量等进行匹配度分析的情况（如采取的评估方式、评估结果等），以及机构相应的质量管理措施3 .简述质控发现的主要问题和处理情况（包括风险评估、风险控制、改进措施等）4 .其他情况说明五、伦理委员会1 .主任委员变更情况口无口有变更如有变更，变更前：变

4、更后：2 .委员换届情况口无口有换届如有换届，请上传换届前后委员名单（包括姓名、性别、单位、专业、职务、职称）换届前名单（附件:Word或Excel）换届后名单（附件:Word或Excel）3 .新增通过伦理认证情况无口有认证名称：通过认证时间：4 .伦理审查情况年度审查项目总数量：一个初审项目数量：一个跟踪审查项目数量：一个快审项目数量：一个会议审查项目数量：一个5 .简述年度审查发现的问题和处理情况6 .其他情况说明六、接受境内外检查情况1 .接受国内药品监管部门检查情况口否口是接受国内药品监管部门检查次数:次如接受过国内药品监管部门检查，请填下表：序号监管机构检查类型检查日期检查结论是否

5、针对检查发现问题完成整改如有未完成整改的，说明原因注：检查类型包括首次监督检查、日常监督检查、有因检查、药品注册核查、其他检查等。2 .接受境外药品监管部门检查情况口否口是接受境外药品监管部门检查次数:次如接受过境外药品监管部门检查，请填下表：序号监管机构检查日期检查发现的主要问题检查结论整改情况七、下一年度计划简要叙述下一年度将针对药物临床试验机构管理的哪些方面进行加强或改善注：本表中药物临床试验是指以药品上市注册为目的，按照中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法等有关规定开展的药物临床试验。附表1XX（机构名称）XXXX年度开展的药物临床试验项目情况序号药物临床试验登记号国家局药物临床试验批件号/通知书编号/BE生物等效性试验备案号品种名称注册申请人品册;类药注分类组单参单构1)机型长位加(试验方案名称试验方案编号承担专业主要研究者构例者知意日机一试署同的本第受签情书期构例者日机一试组本第受入期试验终止日期试验状态（如：进行中尚未招募、进行中招募中、进行中招募完成、已完成等）入组例数药督部生主门结如受监理/Jl康部查接品管门健管检果有注：本表中药物临床试验是指以药品上市注册为目的，按照中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法等有关规定开展的药物临床试验。