药品上市许可持有人（委托生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单.docx

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1、药品上市持有人（委托生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单（委托生产的B证企业法人，企业负责人责任清单）药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员，应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，对药品质量全面负责，全面负责企业日常管理。药品上市持有人（委托生产）的法定代表人、企业负责人需履行以下责任：序号分类责任*项1建立健全质量保证体系1.1对药品质量全面负责，全面负责企业日常管理。合理计划、组织和协调，为

2、实现质量管理目标提供必要的资源，建立完善的组织机构，配备资质、能力相符人员，确保药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任得到有效地分工、落实，保证质量部门独立履行职责，建立质量保证体系。L2监督质量保证体系正常运行。按照相关法律法规及变更技术要求，履行变更管理责任。1.3应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。2健全组织机构与人员2.1配备资质、能力符合药品质量管理及岗位职责要求的专门质量管理负责人独立负责药品质量管理。2.2质量管理负责人和生产管理负责人不互相兼任，确保质量管理

3、部门独立履行职责。序号分类责任中项2.3配备资质、能力符合药品上市放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。依据企业规模设置多个质量受权人的，应覆盖企业所有产品放行职责。各质量受权人应分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。2.4配备或者指定药物警戒负责人。2.5配备足够数量并具有适当资质的管理和技术人员，明确每个部门和每个岗位的职责。岗位职责应涵盖药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可

4、持有人责任内容，交叉的职责应明确主责部门或人员，每个人所承担的职责不应当过多，确保所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的岗前培训和继续培训。3全面系统开展相关方质量审核3.1应当组织相关人员对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托生产企业具有受托生产的条件和能力，持续符合药品GMP以及受托生产产品的生产质量管理要求，确保委托符合条件的药品生产企业生产药品，委托生产行为应经省局批准。3.2组织起草、审核、签订与受托生产企业的委托协议及质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。3.3确保对物料供应商的生产质量活动定期开展质量体系审核。保证购进

5、、使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，同时原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。序号分类责任中项3全面系统开展相关方质量审核3.4委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议，并严格履行协议约定的责任、义务。对委托经营企业进行质量评估，与使用单位进行信息沟通。3.6委托储存、运输药品的，确保对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。3.7确保与药品质量相关其他外包活动（验证、药物警戒等）符合相关质量管理规范要求。3.8对相关方的质量审核不是一次性行为，

6、应持续监督相关方履行委托协议、质量协议规定的责任、义务。4药品安全事件报告处置4.1负责处置与药品质量有关的重大安全事件。如发生与药品质量有关的重大安全事件时，负责组织协调相关受托生产企业、销售企业密切配合，对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制，并立即报告省局和有关部门。5诚实守信5.1确保委托生产药品研制、生产、经营、使用相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。6接受监督6.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。6.2接受监督抽样。6.3部署缺陷整改工作。7其他法律法规规定的责任7.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等法律法规文件及企业章程规定的其他序号分类责任中项责任，当药品上市许可持有人出现违法行为时，依法承担相应法律责任。