药品上市许可持有人（委托生产）质量受权人主体责任清单.docx

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1、药品上市持有人（委托生产）质量受权人主体责任清单（委托生产的B证企业质量受权人责任清单）依据药品生产质量管理规范（2010年修订）质量受权人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，另有规定的从其规定。药品上市持有人（委托生产）的质量受权人需履行以下责任：序号分类责任事项1负责药品上市放行1.1应建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂放行药品的检验结果和放行文件进行审核。确保每批已放行药品的

2、生产、检验均符合相关法规、质量标准及药品注册要求。不符合国家药品标准的，不得放行。1.2在药品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。1.3产品的放行应当符合药品委托生产质量协议的规定，至少符合以下要求：1.3.1在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，确保药品及其生产应当符合相关法规、药品注册和质量标准要求，并确认以下各项内容：1.3.1.1主要生产工艺和检验方法经过验证；1.3.1.2已完成所有必需的检查、检验，综合考虑实际生产条件和生产、检验记录和数据的真实性和准确性；1.3.1.3所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员确认、签名；1.3.1.4变更

3、已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准或者备案后实施的，已得到其批准或者备案；序号分类责任事项1.3.1.5变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；1.3.L6所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理；1.3.1.7受托生产企业质量受权人已完成出厂放行。1.3.2药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。1.3.3每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；1.3.4用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。1.4对重大偏差、

4、变更、外部审计缺陷等可能影响批产品质量的，主导提出相关批次产品是否放行意见。不受企业负责人和其他人员的干扰。1.5应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，具备独立履行其职责的能力。2负责药品上市放行1.6转授权期间，仍须承担相应责任。3参与体系建设2.1参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。2.2应了解持续稳定性考察的结果。2.3应了解偏差、自检、外部审计等发现缺陷或问题采取的纠正和预防措施，确保所有偏差、超标、与质量有关的投诉得到调查、处理。2.4了解药品召回信息，参与召回产品质量评估。2.5掌握所有与产品质量有关的投诉、调查信息。序号分类责任事项2.6负责与省局沟通；药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。4其他法律法规规定的责任3.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。