《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案 12l.docx

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1、一单位一或者一个人1 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督的必须遵守中华人民共和国药品管理法2 .药品许生产可证应当注明有效期和生产范围。3药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的一药品生产质量管理规范一组织生产。4.药品许生产可证应当注明一有效期_和_经营范围到期重新审查发5药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证一药品质量6生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。7.药品经营企业销售中药材，必须标明一产地一。8医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府一卫生行政部门一

2、审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府一药品管理部门一批准，发给医疗机构制剂许可证。9.医疗机构制剂许可证应当注明一有效期到期宜新审杳发证。10.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给一新药证书11.药品生产企业在取得一药品批准文号一后，方可生产该药品。12.国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员，对一新药一进行审评，对一已经批准生产的药品一进行再评价。13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构一直接接触药品一的工作人员，必须每年进行健康检查。14.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合一药用一要求,符合一保障人体健康、安全一的标准，并由药品监督管理部门在审批

3、药品时一并审批.15.发运中药材必须有一包装在每件包装上，必须注明品名、一产地一、日期一、调出单位，并附有一质量合格一的标志。16.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的一赋形剂一和一附加剂一。17. 药品生产企业，是指生产药品的一专营企业或者一兼营一企业。二、判断题（共20分，每题2分）18. 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。00药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。19. 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

4、理部门批准，药品生产企业可以接受跳生产。（V）20. 城乡集市贸易市场可以出售中药材及其他药材。（X）-城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。21. 医疗机构配制的制剂可以在市场销售。（X）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。22. 允许药品进口的口岸由当地药品监督管理部门提出，报国务院批准。（X）允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门同海关总署提出，报国务院批准。23. 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以紧急调用企业药品。（X）国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。24. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和

5、容器。（V）25. 研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（V）26. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（V）27. 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，抽查费用由单位支付。（X）药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定支出。三、简答题（共20分，每题5分）28. 开办药品经营企业须具备哪些条件？答：L

6、具有依法经过资格认定的药学技术人员;2 .具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3 .具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员4 .具有保证所经营药品质量的规章制度。29.何谓假药，按照假药论处的条件是什么？答：有下列情形之一的为假药：1 .药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的：2 .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：有下列情形之一的按假药论处：1 .国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2 .依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的：3 .变质的：4 .被污染的：5 .使用

7、依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6 .所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。30. 何谓劣药，按照劣药论处的条件是什么？答：劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的药。有下列情况之一的药品，按劣药论处：L未标明有效期或者更改有效期的：2 .未注明或者更改生产批号的：3 .超过有效期的；4 .直接接触药品的包装和容器未经批准的；5 .擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6 .其他不符合药品标准规定的。31. 简述药品的概念。答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料及其制剂。抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。