文件变更管理规程.docx

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1、主管部门：质量部编制人：审核人：批准人：分发部门质量部、采购部、设备部、生产部、销售部、行政部、人事部、仓储部生效日期-1目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。2范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。3职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改（DCR）的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。3.3 质

2、量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。3.4 管理者代表负责最终签字批准。4定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写文件变更申请表（DCR）。4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。由QA来确定需要哪些部门来签署。4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更

3、时的年份（四位年份数）一部门代码（如表1所示）加顺序号（Oo1.-999）,如DCRNo.:2013-GM001,DCRNo.:2013-GM002,DCRNo.:2013-MM001.o部门行政人事质量生产仓储设备采购销售DNGMAD质保质控/实验室MM1.GHWPUSAQAQC表1企业内部部门代号4.5 生效H期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。5程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCRo5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。注意：5.3.1 填写变更

4、申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。5.3.2 填写时，不得使用修正液或者铅笔。5.3.3 不能使用便利贴。5.3.4 不能使用录音，要用订书钉或胶水将已有文档附于变更申请表上。如果更改处较多，填写不下时，可以另外附页，附页需要编号。5.4 任何人申请更改文件时，首先要向QA申请一个新的DCR号，并由QA或者更改发起人填写在右上角“DCRNO.：处，同时QA将申请的新的DCR号填写在文件变更清单中。5.5 变更申请表及变更内容需要在评审小组会议中进行评审，审核确认通过后由质量经理签字。最后变更申请表的批准必须获得所有需要的签字。5.6 当变更申请表获得了适当的签字而被

5、批准时，QA需要签写生效日期。这个日期是在评审小组上通过的最后批准签字而决定。5.7 文件的有效与失效：5.7.1 当文件被批准变更并且新变更的文件被发起者签字后，QA会在先前的版本文件上，盖上“作废保存”章。5.7.2 如果一份文件失效，必须在文件变更申请表中填写并且在文件变更清单中记录必要的信息。5.7.3 如果发生重大文件结构的改变，必须由各部门进行评审并规定变更期限，由管理者代表最终批准。5.8 QA的责任是在适当的地方适合的方式替换最终形式文件的复制文件。QA要在文件控制区保存一份完整的SOP复制文件。5.9 QA会将新的或者变更后的Se）P文件分发到相关的每一个部门，并在QA部门留

6、档。新文件的发放及回收旧文件，需要填写文件发放与回收记录，确保每个相关部门的文件能够正确地更新。5.10 如果根据评审小组的意见，对新的或变更的文件要进行培训，QA应该对培训是否被进行且留有培训记录进行确认。在文件正式生效前应该进行培训并有记录。人员需要对变更申请表进行理解，并且观察验证是被进行,并且验证记录是被更新，验证应在文件的发布使用前进行和记录。5.11 如果文件的变更影响了相关表格或功能，则相关表格也进行变更。5.12 变更申请表（只能用黑色墨水填写,不能用其他颜色墨水填写）。注意：在启动变更申请表的同时，必须在文件变更清单中填写适当的信息（包括DCR编号、文件编号，修订号、变更内容

7、描述概要、变更原因的概要、生效日期等）。5.13 文件变更申请表内容:5.13.1 日期：写下文件变更发起的日期。5.13.2 制定人：写提出变更要求的人的全名。5.13.3 变更原因：在对应的变更原因前勾选“寸5.13.4 文件名称：写下变更后文件完整的名称。5.13.5 文件编号：在生成或变更文件中提供的地方写上文件的编号：（程序文件编号，SOP编号等等）。注意：如果几份文件变更相同或相似的地方，可以被放在同一份文件变更申请表中。5.13.6 版本号或修订号变更，发起者填写现有文件的信息，更改后的版本号由QA进行填写。如果生成的是一份新文件，在现有版本空格处写、或者“N/A”，QA在版本号

8、空格处写“00”；如果文件失效或者作废，QA在版本号空格处写“作废”。5.13.7 更改内容：详细的描述文件更改了什么。5.13.8 变更原因：在对应的变更原因前勾选“十。5.13.9 变更对其他文件的影响：如果变更影响了其他文件或者记录，则需要填写原版本文件编号，版本号，原版本文件名称和该文件或者记录变更申请表号，如果没有，则填写“”、u或者“N/A”。5.13.10 培训，在对应的位置进行勾选“小，如果发生培训，附上培训记录复印件。5.13.11 评审和批准：由质量经理进行审核签字，最终由管理者代表批准。6相关文件和记录6.1 相关文件6.1.1 KG-QP01文件管理控制程序6.1.2 KG-QP02记录管理控制程序6.2 相关记录6.2.1 CMR-004文件变更申请表6.2.2 CMR-005文件变更清单7文件变更历史版本生效日期更改单号更改原因