创建医疗器械临床试验（GCP）机构启动会培训考核试题.docx

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1、创建医疗器械临床试验（GCP）机构启动会培训考核试题一、判断题（共5题，每题5分）1.体温计是医疗器械。对（正确答案）错2 .血液辐照仪是医疗器械。对（正确答案）错3 .心电监护仪是医疗器械。对错4 .新冠病毒抗体检测试剂盒不是医疗器械。判断题对错（正确答案）5 .起搏器不是医疗器械。判断题对错，二、单选题（共10题，每题5分）1 .医疗器械分类规则颁布的时间（）A.2015B.2016C.2017D.20182 .医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法颁布的时间（）A.2015B.2016C.2017（正确答案）D.20183 .医疗器械注册与备案管理办法颁布的时间（）A.2019B.202

2、0C2021（正确答案）D.20224 .医疗器械临床试验质量管理规范颁布的时间（）A.2019B.2020C.2021D.2022A.违背GCP伦理原则B.违背GCP科学原则C.违背GCP依法原则D.以上都是例、生）6 .伦理委员会的工作指导原则包括（）A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项I7 .受试者被告知可能影响其做出参加临床试验决定额度各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程为（）A.知情同意M8 .病例报告表C.知情同意书D.研究者手册8 .临床试验中检查检验应由判定，判为NCS表示。（）A.监查员、异常有临床意义BCRC、异常无临床意义C.研究者、异常无临

3、床意义（D.研究者、异常有临床意义9 .医疗器械临床试验质量管理规范涵盖（）A.医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查B.数据的采集、记录、保存、分析C.总结和报告D.以上三项（正10.临床试验包括以下哪些内容（）A.组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访B.试验医疗器械和对照医疗器械的管理和使用C.生物样本的管理和使用D.以上三项I三、多选题（共5题，每题5分）1.医疗器械临床试验是（）A.拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）的号B.正常使用条件（L）C.符合条件的临床试验机构ID.安全性、有效性确认的过程.7-：）2 .备案工作有以下哪几部分（）A.人B地IC体系1D.系统（正的笞案）3 .临床研究设计时需要考虑哪些因素（）A.伦理（B.法规（C.管理ID科学（4临床研究中常用的对照包括（）A.单盲（B.双盲IC.三盲D.开放I5.临床研究设计时统计学方面通常要考虑的问题有（）A.随机证确B.对照（C.样本量；）D.效应指标