ISO13485体系 MDR合规战略控制程序.docx

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1、ISO13485体系MDR合规战略控制程序MDR合规战略控制程序1 .目的为了满足MDR第2章(ChapterIIMakingavailableonthemarketandputtingintoserviceofdevices,obligationsofeconomicoperators,reprocessing,CEmarking,freemovement)第10条款制造商的一般职责(Article10Generalobligationsofmanufacturers)中第9条(a)的要求，质量管理体系应包括一份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合规，

2、特拟定该文件。2 .范围适用于我公司的质量管理体系中带有CE标识的医疗器械产品。3 .职责公司法规符合性人员负责识别MDR法规的要求，拟定MDR合规战略计划。管理者代表负责审核MDR合规战略计划，公司总经理负责批注MDR合规战略计划。4.1 MDR法规要求4.1.1 MDR第2章第10条款制造商的一般职责中第9条规定：质量管理体系应至少包含以下方面的内容：应包括一份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合规。4.1.2 MDR附录IX中2.2C)有以下规定：合规战略，包括确定相关法规要求(identificationofrelevantlegalrequir

3、ements)、资格确认(qualification)、分类(classification)、等同性处理(handlingofequivalence)、符合性认证程序的选择和实施过程(choiceofandcompliancewithconformityassessmentprocedures)o4.2 建立MDR合规战略根据本文4.1中的要求，公司应制定MDR合规战略计划。该合规战略计划中应包括以下过程：4.2.1 识别适用的法规要求：根据公司的进度和状态持续识别当前阶段相关的法规要求。如根据产品CE上市前准备阶段、CE上市认证阶段、CE上市认证后阶段来识别适用的法规和指南。4.2.2 确认

4、产品是否属于医疗器械MDR法规的范围和分类的过程：首先要确定产品是否属于MDR范围内，具体根据MDR第1章范围与定义(ChapterlScopeandDefinitions)第1条主题与范围(Article1Subjectmatterandscope)来确定。如不属于MDR管辖的范围内，则不需要进行后续工作。如属于医疗器械MDR法规的范围内，需要根据MDR第1章范围与定义(ChapterlScopeandDefinitions)第2条定义(Article2Definitions)明确公司的合规角色,如制造商。在产品上市前需要确定产品应符合MDR附录I的通用安全与性能要求(Generalsafe

5、tyandperformancerequirements)o同时，产品分类需要根据MDR附录VIII分类规则来确定,公司已根据MDR附录Vnl建立产品分类管理规定*SMP-RD-005)。4.2.3 与现存器械的等同性处理的过程：该过程通常包含以下3种情况要考虑，在MDR合规战略中应在适当时候进行考虑。a.当存在多个类似器械，将这些类似器械以一个产品族/类来申请认证时，证明这些器械的等同性；b.变更的器械、新开发的器械与自己已获得CE认证的器械的等同性；c.临床评价过程中的等同性，确定与外部已上市产品器械的等同性；4.2.4 选择与实施符合性评估程序的过程：公司产品如属于医疗器械MDR法规的范

6、围内，则需要确定产品适合的认证途径。根据MDR附录Vnl分类规则来确定产品分类，当申请CE认证的产品是11aIIbI11类医疗器械时，通常采用MDR附录IX的途径来进行认证，即由公告机构(notifiedbody,简写NB)对质量管理体系进行符合性评估，并对医疗器械的技术文件(technicaldocumentation)进行评估。并需要根据MDR附录IX的要求来进行CE认证工作。4.2.5 MDR合规战略计划中还应包括：(1)明确法规符合性人员的职责权限，任命法规符合性人员；(2)判定产品适用的协调性标准(harmonisedstandards)与通用规范(commonspecification)的过程;(3)与供应链内其他经济运营商关系的管理，包括欧盟区域外的制造商与其授权代表和进口商的关系管理；(4)与主管当局和公告机构的沟通过程。1.3 在不同的时间或阶段，合规战略计划适合覆盖的过程可能有所不同。4.2中所列举的内容只是建议或举例。1.4 MDR合规战略计划应与公司的目标销售市场有关、与销售产品有关，并基于风险管理和基于风险的思维来识别，尤其注意法规要求。1.5 MDR合规战略计划应由法规符合性人员拟定并定期更新，通常为每年更新一次。由公司管理者代表审核，并经公司总经理批准该计划。5 .相关文件产品分类管理规定(SMP-RD-005)6 .相关记录MDR合规战略计划