6种情形认定假劣药无需出具检验报告（假劣药认定是否需要出具药品质量检验结论的情形）.docx

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1、6种情形认定假劣药无需出具检验报告7月14H,国家药监局公开复函贵州省药品监督管理局，明确有关假药劣药认定问题。复函指出，对假药、劣药的处罚决定，有6种情形无需载明药品检验机构的质量检验结论。复函指出，根据药品管理法第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据药品管理法第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。因此,6种无需载明药品检验机构的质量检验结论的情形分别是:药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药

2、品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。复函进一步指出，关于假药、劣药的认定，应按照最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释（2014）14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。复函强调，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量

3、检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函药品监督管理局：你局关于新修订的中华人民共和国药品管理法假劣药认定有关问题的请示（药监呈（）号）收悉。中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下:对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据药品管理法第九十

4、八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据药品管理法第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释（2014）14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充

5、分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。假劣药认定是否需要出具药品质量检验结论的情形假药认定是否需要对涉案药品进行检验并出具质量检验结论情形一览表行政案件依集：国率药监局媒合同关于假前劣西认定有关同题的复函刑事案件依娓：两高关于办理鼠等茜品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第十九条新用丛管理法的烷定国家药监局悻合司为线M劣药认定有关向JK的复

6、通四岛关办理危害药品安全剂事案件运用法律为十问18的MfD第r九条n药-)各从所含成份。国家药乩标准规定的或份不符应当由省级以上药品监督管理就门设置或，确定的药品检检机构进行检物.出只版像依发结论.(X)以尊药品目充药从或才以他用药AA目光此牌牌M能够根据现场我的睨料、包装.结合犯IFtlI疑人、被告人供述等证据材料作出刑断的.可以由地市级以上药拈监督管理部门出具认定必见.在A议的，应当由篇级以上其品督管理部门设X，1者4定妁药品治晚机构遂行检验，出具屡受检验纣论.变M的药品应当由省级以1:侑AAiKi管管理落”设置成并确定的礼品依依机构进行检物.出兵Mi靖校会结论.(W)药M所标明的适应症或

7、，功能主治起出炭定他出只需要事实认定不求要对涉案M1iStftt.处罚决定亦无JMUB药品好改机构的质鼠除脸结论能够根据现场A茯的悚*1、包装.结合纪罪嫌找人、裱告人供述等证整材料作出刘新的.可以由地布圾以上药检监的管理部门出具认定Jt见.值得思考的问题：依据两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第十九条的规定，对于假药认定中“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形，在刑事案件办理中，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。只有存在争议时，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药

8、品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。刑事法律责任重于行政，本应举重明轻。而在行政案件办理中，却没有明确无需出具药品质量检验结论。劣药认定是否需要对涉案药品进行检验并出具质量检验结论情形一览表新西M管或法的定国室药监局综合司关于假马苏药认定右关问履的史函两密关F办理地出药从安全剂M案件适用法作若干问题的髀葬第卜九条-何M或份的Mftt不符合国中药品标庖当由省级以上用乱监督管理邮门设置或并确定的代品检於机构进行检发出“质量匕验结论.-被污染的药用1电当由省级以上的品监督管理就门设笈或行确定的药品检收机构进行检验由VMflt检收站论.（三）未标

9、明或者更改有效期的药丛只需要力要认定不需要对涉案药丛世行检校.处罚决定亦无JG我明为从检验机构的班St检验结论能够根据现场农长的暝*九口装结GJlTS1嫌找人、械借人供述存证据材料作出判Bi的.可以由地市级以上为IttSS督管理部门出八认定意见.（四）未注明或杵更改产品批号的药丛只需要3实认定.不需要财涉案药从世行依特处罚决定亦无督级明价从收我机构的历敏收”结论能够帙IK现场位在的原，九包装结合犯！:罐M人、被告人供述等证据材料作山“新的,可以由地市级以上为丛腼督管理部门出R认定意见.（五）卷过有效明的药岛只需要方实认定,不需快对涉案药出进行检帙.处罚决定亦无需较明药用依发机构的Ififit检

10、收结论他够根IK现场长获的睨*$、包装.结合犯豫嫌疑人.被告人供述等证据材料作出判断的可以由地市级以上药Ia股督管理郃门出Jl认定意见.（六）IW门添加防国剂、辅料的药从只制要加实认定不需嬖财涉案马Mia行检处罚决定亦无常领明为从愉会机构的丽瑞依整结论使够楸IK现场表我的惊舁、也装.结合见二蟆嬲人.帔竹人供述等ifIK材料作出”新的,Or以由地市级以上药从监依管理部门出UU定盒见.存在议的.应者由者i以上祐二熟督管理部n设度皮才厘定的药工检聆机构造行校龄，出具A/检验体企.（匕）其他不符合药事标准的为M”而要事实认定.不需要对涉案Si从Ia行检处罚决定亦无丁毅明药从汝脸机构的防Sta妆拈论值得

11、思考的问题：依据国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函的规定，对于劣药认定中“其他不符合药品标准的药品”的情形，在行政案件办理中，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。行政法律责任轻于刑事，本应举轻明重。但两高司法解释中却未明确，刑事案件办理中“其他不符合药品标准的药品”的情形是否需要出具药品质量检验结论。而对“擅自添加防腐剂、辅料的药品的情形，国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函明确无需出具药品质量检验结论，而两高司法解释却规定“存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。“