京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024版）.docx

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1、附件1京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）（征求意见稿）为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范（GCP）药物临床试验机构管理规定（以下简称规定）药物临床试验机构监督检查办法（试行）（以下简称办法）药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）等，修订本检查标准。一、适用范围本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的，对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查（包括备案后首次监督检查）、专项检查、有因检查等。根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要

2、点。二、检查内容检查要点共19个检查环节、148个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项（标示为），主要项目共计60项（标示为），一般项目共计74项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经

3、综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2,未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项；或者未发现严重缺陷，但存在主要缺陷且数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二

4、）综合评定结论的判定原则1 .发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2 .发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容3 见附表1和附表2。附表1京津冀药物临床试验机构监督检查标准机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A5）Al资质条件A1.1具有医疗机构执业许可证。查看医疗机

5、构执业许可证规定第5条（一）A1.2具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）。查看医疗机构级别证明或其他文件规定第5条（一）A1.3备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定，原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致规定第5条（一）A1.4具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件规定第5条（二）A1.5具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力。现场查看，必要时考核演练规定第5条（六）A1.6具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，定期校准仪器设备，实验室

6、检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质。现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书规定第5条（八）检查项目检查方法和内容检查依据检查环节A1.7具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源。现场查看机构HIS、1.IS、PACS等信息系统，查看系统的稽查轨迹功能GCP第25条（二）A1.8具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。现场查看相关文件规定第5条（十二）A1.9承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求Al.kAL2、AL5、A1.7条件。现场查看相关文件规定第5条A1.10配合药品监督管理部门

7、的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查。查看检查记录，面谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）Al.l1新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应由三级医疗机构实施。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件规定第15条A1.12疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，实施单位应具有接种资质。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件规定第15条A2组织管理部门及人员A2.1具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、档案管理、质量管理等工作。设置机构负责人、组织

8、管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件。查看组织结构图和人员职责等管理文件规定第5条（七）；GCP第16条（六）A2.2机构负责人不兼任伦理委员会主任委员。查看伦理委员会委员任命文件规定第13条A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理。查看人员简历等文件，面谈相关人员规定第5条（七）；GCP第16条（六）*A2.4机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临

9、床试验知识的培训，考核合格后上岗。查看培训考核记录，现场提问GCP第16条（六）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据A3场所与设施设备*A3.1具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施，包括但不限于：专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、打印复印设备和文件传输设备等，并建立准确、高效的试验数据质控和溯源途径。现场查看场所及设备设施规定第5条（三）A3.2具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件。现场查看场所及设备设施规定第5条（三）A3.3具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射

10、、防水、防火、防盗等条件。现场查看场所及设备设施规定第5条（三）条；GCP第79条A4备案管理A4.1已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。现场检查实际情况并核实备案平台规定第3、6、8、9条A4.2备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。查看评估报告与实际情况规定第7条A4.3机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写

11、并提交变更情况。查看实际情况与备案变更信息规定第10条*A4.4临床试验专业地址等发生变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向所在地省级药品监管部门书面报告备案情况。查看实际情况与备案变更信息规定第19条A4.5机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。查看备案平台中的相关信息规定第16条A4.6机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。根据接受境外检查情况核对备案系统规定第17条检查环节检查项目检查方法和内容检查依据A5文件体系A5.1建立能够满足开展药

12、物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SoP及适用的工作表单等相关文件，其内容与现行法律法规相符，及时更新完善，并具有可操作性且能够遵照执行。药物届床试验管理制度包括但不限于：机构组织管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、临床试验项目负责人承诺制度、立项管理制度、试验用药品管理制度、设施设备管理制度、人员培训制度、档案管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度、其它相关的管理制度。标准操作规程包括但不限于：制定文件的S0P、立项的SOP、试验用药品管理的SOP、仪器设备管理的Se）P、人员培训的SOP、档案管理的SOP、受试者知情同意的SOP、原始数据记录的SoP、病

13、例报告表记录的SoP、安全性信息处理和报告的SOP、质量控制的SOP、仪器设备使用、保养、校验等管理的SOP、其它相关SOP。试验设计技术要求规范包括但不限于：药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、药物临床试验总结报告的规范、其它相关试验设计技术要求规范。查看管理制度、SoP相关文件和执行情况规定第5条（十）；GCP第16条（六）A5.2具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。查看机构应急预案和执行情况规定第5条（十一）A5.3文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、废止等符合机构相关管理制度及SoP的要求。查看相关管理制度和SOP规定第5条（

14、十）；GCP第16条（六）A5.4机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求。查看管理制度和SOP,人员资质证明、档案，授权分工表规定第5条（四）、（+）；GCP第17条（四）运行管理（A6-A9）A6立项和结题管理A6.1对药物临床试验进行立项管理，有立项管理相关文件，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验。查看立项管理制度规定第12条；GCP第17条检查环节检查项目检查方法和内容检查依据*A6.2建有立项管理清单，保存有每个项目的

15、立项申请表和相关资料。查看项目清单、立项申请表及相关项目资料规定第12条；GCP第17条A6.3对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录。查看立项审查文件规定第12条；GCP第17条A6.4组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展。查看相关文件规定第12条；GCP第17条A6.5与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理。查看临床试验合同GCP第40条A6.6在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查。查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A6.7采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题