上海市医疗器械经营许可证延续申请表.docx

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1、上海市医疗器械经营许可证延续申请表上海市医疗器械经营许可证（到期延续）申请表企业名称（盖章）企业法定代表人联系人联系人手机申请日期组织审查部门上海市药品监督管理局制填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项（表格中填写“无”）。其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、经营场所和库房地址书写规范：区县+街道+门牌号。三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。四、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指：企

2、业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、拟申请经营范围，在许可平台中勾选后显示。WoltersKluwer威科先行法律信息库七、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。八、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。资料要求：1 .申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料一览表的顺序整理；2 .凡申请材料需提交复印件的加盖企业公章；3 .申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。其他:系统没有自动套打的字段,请手工填写空格。企业名称原许可证编号许可期限至统一社会信用码营业执照类型成立日期经营方式住所经营

3、场所S(KFList)场所面积(容积)经营场所使用面积(ma)库房使用面积(m2)冷库容积(m3)通讯地址邮编人员情况姓名身份证学历/职称手机法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人企业人员情况人员总数（人）质量管理（人）售后服务（人）专业技术（人）经营模式销售医疗器械经营范围（原分类编码区）经营范围（新分类编码区）诊断试剂范围联系人姓名身份证号电子邮件手机体外诊断试剂经营企业（批发）申请表（注：申请体外诊断试剂的，必需填写该页申请表）医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等

4、产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。药品管理的体外诊断试剂：用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人联系电话从事体外诊断试剂质量管理工作年限主管检验师联系手机从事体外诊断试剂质量管理工作年限检验学验收或售后人员联系手机从事体外诊断试剂质量管理工作年限人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数主管检验师检验学专业人员其它设施设备仓储设施设备验收养护设备计算机（台）配备总量台购进记录用台入库验收用台销售记录用台出库复核用台冷库冷库容积M3验证配送情况是口否口保温箱配送（口自配口委托配送）口冷链车配送（口自配

5、口委托配送）企业人员花名册序号ULjA.姓名性别学历专业职称身份证号码名称（规格、型号）注册证D供应商名称供应商生产或经营许可证号器械产品的情况注：按“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”“医疗器械经营许可证”上标注的内容填写。经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录计算机管理系统基本情况介绍和功能说明经营场所和库房条件简述经营场所条件（用房性质、设施设备、计算机系统及软件情况等）：库房条件（环境控制、设施设备等）：技术培训、售后服务、维修服务条件与供货单位委托协议中有关培训、售后服务或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：本企业技术培

6、训、售后服务条件：本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：持证期间情况持证期间接受药品监管部门日常检查情况（时间，检查内容，检查结果，整改情况）；持证期间质量抽检情况（时间，抽检产品名称，抽检结果、原因分析）：持证期间受到药品监管部门处罚情况（立案时间、违法原因、查处结果及执行情况）：企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况（对照上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则开展本企业质量管理制度自查，发现问题纠正措施和落实整改的情况，不够可另附页）企业承诺根据中华人民共和国行政许可法第三十一条规定，我（单位）提交的的申请材料和反映的情况是真实有效的，承诺对申请材料实质内容的真实性负责，承担一切法

7、律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签名）：（企业盖章）年月日授权委托书现委托以下人员作为我方行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理：1、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：口代为提出、变更、放弃行政许可申请；口接收询问，行使陈述申辩权利；口要求和参加听证；口提交和接收法律文书。代理期限：口自许可提出申请日起至年月日自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名:别:身份证号码:工作单位：职务：电话：委托权限：口代为提出、变更、放弃行政许可申请；口接收询问，行使陈述申辩权利；口要求和参加听证；口提交和接收法律文书。代理期限：口自许可提出申请日起至年月日自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委托人:法定代表人：附：委托人及被委托人身份证复印件（正反面）上海市医疗器械经营许可证延续申请表