《激光角膜屈光手术技术规范第1部分：准分子激光角膜屈光手术》.docx

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1、ICSCCS团体标准TXXXX-XXXX激光角膜屈光手术技术规范第1部分：准分子激光角膜屈光手术TechniquespecificationforlasercornealrefractivesurgeryParti:Excimerlasercornealrefractivesurgery征求意见稿 -XX- XX发布-XX实施中国民族卫生协会发布准分子激光角膜屈光手术1范围本文件规定了准分子激光角膜屈光手术的术语和定义、基本要求、术前评估、手术要求、术后处理等。本文件适用于全国各级具有资质的医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不

2、可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS/T313医务人员手卫生规范卫生部消毒技术规范（2002年版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1激光角膜表层屈光手术surfaceablationrefractivesurgery以机械、化学或激光法去除或分离角膜中央手术区上皮层后，对术区角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削（消融）的手术。注：包括准分子激光屈光性角膜切削术、乙醇法-准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术、机械

3、法-准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术和经上皮准分子激光屈光性角膜切削术。手术方式分类见附录Ao3.1.1准分子激光屈光性角膜切削术excimerlaserPhotorefractivckeratcctomy9PRK以机械刮除法去除角膜上皮，对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削的手术。3.1.2准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术IaSerSUbePithCliaIkeratOmiIeUsis,LASEK以20%乙醇松解角膜上皮后将其分离,形成角膜上皮瓣后对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削，并将角膜上皮瓣复位或去除的手术。3.1.3机械法-准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术epipoli

4、slaserinsitukeratomileusis*Epi-LASIK以特制的角膜上皮分离器制作角膜上皮瓣，对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削，并将角膜上皮瓣复位的手术。3.1.4经上皮准分子激光屈光性角膜切削术trans-epithelialphotorefractivekeratectomy,TPRK采用准分子激光同时去除角膜上皮、前弹力层和前部角膜基质层，改变角膜形态，达到矫正屈光不正的目的，实现全（程）激光角膜屈光手术。3. 1.5准分子激光治疗性角膜切削术excimerlaserphototherapeutickeratectomy,PTK以机械、化学或激光法去除角膜

5、上皮，对角膜浅层病变进行准分子激光切削治疗角膜浅层病变的手术。3.2激光角膜板层屈光手术由mellarab山tionrefractivesurgery使用准分子激光和飞秒激光对角膜基质（层间）进行屈光性切削，以矫正屈光不正的手术方式。注：可分为准分子激光原位角膜磨镶术，飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（femtosecondlasersmallincisionlenticuleextraction,SMILE）o手术方式分类见附录A。3.3准分子激光原位角膜磨镶术IaSerin-SitiIkeratomileUsis,LASIK以微型角膜刀或飞秒激光制作角膜瓣（含角膜上皮、前弹力层和浅基质层）

6、，翻转角膜瓣后采用准分子激光对角膜基质进行屈光性切削，并将角膜瓣复位的手术。3. 3.1微型角膜刀制瓣LASlK（传统LASIK）microkeratome-assistedLASIK（conventionalLASIK）以微型角膜刀制作角膜瓣（含角膜上皮、前弹力层和浅基质层），翻转角膜瓣后采用准分子激光对角膜基质进行屈光性切削，并将角膜瓣复位的手术。3. 3.2飞秒激光辅助LASIK（飞秒LASIK）femtosecondlaserassistedLASIK,FS-LASIK以飞秒激光制作角膜瓣（含角膜上皮、前弹力层和浅基质层），翻转角膜瓣后采用准分子激光对角膜基质进行屈光性切削，并将角膜瓣

7、复位的手术。3.4准分子激光切削模式ablationmode通过准分子激光切削角膜，使角膜屈光力发生改变，外界物体的物象焦点移动至视网膜上以达到矫正屈光不正目的的激光作用方式。注：可分为传统切削模式、优化切削模式及个性化切削模式等。3.5 .1传统切削模式conventionalablationmode以传统的对称性几何图形的方式进行的准分子激光球面切削矫正模式。3.4.2优化切削模式OPtimiZedablationmode是指所有运用改良优化传统模式，进行对称性准分子激光矫正的切削模式。注：如非球面切削、Q值引导、像差优化、消像差、节省组织模式以及中心定位调整等模式。个性化切削模式cust

8、omizedablationmode是指以波前像差引导(wavefront-guided)角膜地形图引导(topography-guided)的个性化非对称几何图形的方式进行的准分子激光角膜屈光矫正模式。3.6伴年龄相关性调节不足屈光不正患者的激光角膜屈光手术lasercornealrefractivesurgeryforcorrectionofrefractiveerrorswithage-relatedaccommodationdeficiency是指为伴年龄相关性调节不足屈光不正患者行激光角膜屈光手术时，根据患者需要，设计的术后部分兼顾视近功能的手术方案。注：包括双眼近视方案、单眼视方案

9、及优化单眼视方案等，以延迟或减少对术后配戴花镜的依赖。3.7增效手术enhancement对角膜屈光手术后屈光度欠矫、过矫、回退、进展及形态欠佳所致的视觉质量问题等进行的再次准分子激光角膜屈光手术调整的过程。4缩略语下列缩略语适用于本文件。PRK：准分子激光屈光性角膜切削术(EXCimerLaSerPhotorefraCtiVeKerateCtomy)LASEK：准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术(LaSerSUbePitheIialKeratOmiIeUSiS)Epi-LASIK:机械法-上皮瓣下角膜磨镶术(EPiPoliSLaSerin-SitUKeratomileusis)TPRK：经上皮准分

10、子激光屈光性角膜切削术(TranS-epithelialPhotorefractiveKeratectomy)PTK：准分子激光治疗性角膜切削术(ExcimerLaserPhototherapeuticKeratectomy)LASIK：准分子激光原位角膜磨镶术(LaserinTituKeratomileusis)FS-LASIK:飞秒激光辅助LASIK(FemtosecondLaserAssistedLaserin-situKeratomileusis)5基本要求5.1环境要求5.1.1手术室空间应符合所使用激光机要求的参数标准。5. 1.2手术时手术室内洁净度应达到卫生部消毒技术规范(20

11、02年版)和GB15982中的II类环境手术室空气消毒净化标准。如遇空气质量欠佳的环境地区，应符合GB50333中In级洁净手术室的空气消毒净化标准。TX手术室内温湿度应符合所使用（准分子和飞秒）激光机要求的参数标准。5.2设备要求1. 2.1所有手术相关设备应通过国家食品药品监督管理局对该医疗设备的注册检测，取得证件。5. 2.2手术设备的要求：准分子激光机应能够矫正近视、散光和远视及老视。无论是微型板层角膜刀、准分子激光机、飞秒激光机均应处于良好的工作状态，应进行定期保养检修与检测，并保存报告。6. 2.3应具备下列检查设备： 远、近视力表； 电脑验光仪及验光设备； 眼压计/仪； 裂隙灯显

12、微镜；角膜测厚仪；角膜地形图仪（含角膜前、后表面形态）；检眼镜/眼底照相。5.2.4如有条件，宜配备以下辅助检查设备：波前像差仪；眼轴测量仪；角膜生物力学检查设备；一眼前节和眼底OeT检查仪；对比敏感度仪；其它视觉质量检测仪；角膜内皮显微镜。5. 3人员要求6. 3.1手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书、医师执业证书，通过全国医用设备使用人员业务能力考评（PRK/LASIK医师），并具有眼科主治医师或以上技术职称，同时具有眼角膜显微手术经验。7. 3.2门诊医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书的眼科（眼耳鼻喉科）专业的医师。8. 3.3护士应持有中华人民共和国护士资格证书和

13、执业证书。9. 3.4设备操作人员准分子激光机操作人员应通过全国医用设备使用人员业务能力考评（PRK/LASIK技师）；微型板层角膜刀、飞秒激光机操作人员：应经设备厂家培训合格或经本部门熟练掌握设备操作的人员培训确认可独立操作后方可上机使用。6术前评估10. 1病史术前应询问患者以下情况：一屈光不正及矫正史（包括是否配戴角膜接触镜及配戴种类、停戴时间等）；眼部手术史；眼部病史； 全身病史及家族史、药物史； 药物不良反应及过敏史； 职业、生活及用眼习惯等社会学资料。6.2停戴角膜接触镜时间6.2.1常戴角膜接触镜的患者，应停戴接触镜至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受手术。6. 2.

14、2术前软性球镜宜停戴1周以上，软性散光镜及硬镜宜停戴3周以上，角膜塑形镜宜停戴3个月以上（推荐性条款）。7. 3术前检查术前应做下列检查： 裸眼远、近视力； 最佳矫正视力； 主、客观验光；眼压； 眼位及眼球运动； 主视眼； 外眼及眼表功能； 裂隙灯眼前节； 角膜厚度；角膜地形图检查（含角膜前、后表面形态）；后极及周边眼底。6.4其他检查如具备相关条件，宜做下列检查（推荐性条款）：睫状肌麻痹验光（远视患者必备检查，其他情况可尽量执行）;波前像差；眼轴测量；瞳孔直径测量，包括暗光下瞳孔直径；一眼调节幅度；双眼视功能；一角膜生物力学；OCT（前节及眼底）；一对比敏感度及眩光；一角膜内皮。6. 5评估

15、结果应全面分析术前评估指标，以明确手术适应证及禁忌证。7. 5.1手术适应证近视、远视、散光或伴有年龄相关性调节不足的屈光不正患者，本人有通过角膜屈光手术改善屈光状态的愿望，心理健康，对手术疗效有合理期望，经术前检查排除手术禁忌证。应遵从如下手术原则：-LASIK手术的预计剩余角膜床中央厚度不应少于250m,宜280m以上；激光角膜表层屈光手术的术后预计中央角膜厚度不应少于360m;波前像差引导的个性化手术应在稳定可靠的波前像差数据引导下进行，其手术适应证原则为：D高阶像差相对较大，引起暗光下或夜间视觉不良症状；2）暗光下具有较大直径瞳孔和需要夜间敏锐视觉者；3）散光度数较大，最佳矫正视力不佳，对散光轴位相对比较敏感，可行波前像差引导手术；4）屈光手术后视觉质量下降、不规则散光、偏心切削、中心岛等原因形成的球差和彗差等高阶像