2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷.docx

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1、2024年执业药师考试药事管理与法规模拟试卷1.【最佳选择题】下列中成药成分中的牛黄或麝香不属于“人工牛黄”或“人工麝香”的是A.五粒回春丸B.再造丸C.活心丸D.牛黄解毒丸正（江南博哥）确答案：C参考解析：中药成分中“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”和“活心丸”中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。故答案为C。1.【最佳选择题】下列中成药成分中的牛黄或麝香不属于“人工牛黄”或“人工麝香”的是A.五粒回春丸B.再造丸C.活心丸D.牛黄解毒丸正确答案：C参考解析：中药成分中“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”和“活心丸”中的“牛黄”为天然牛黄、

2、体内培植牛黄或体外培育牛黄。故答案为C。2.【最佳选择题】关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度正确答案：D参考解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门。故答案为D。3.【最佳选择题】国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为是A.

3、监督检查B.飞行检查C.注册检验D.批签发正确答案：D参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。故答案为D。4.【最佳选择题】关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究正确答案：C参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理

4、规定。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范(GLP).药物临床试验质量管理规范(GCP),保证药品研制全过程持续符合法定要求。选项A说法正确。非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。选项B说法正确，选项C错在“临床条件下用志愿者”，应该是“实验室条件”。非临床安全性评价研究一般适用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性试验、免疫原性试验、依赖性试验也属于GLP管理范畴。选项D说

5、法正确。故答案为C。5.【最佳选择题】根据药物非临床研究质量管理规范，下列研究应当遵守GLP的是A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动正确答案：A参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定。区分“应当遵守”和“参照执行”，A选项属于应当遵守GLP,BCD选项是参照执行GLP。故答案为Ao5 .【最佳选择题】根据药物非临床研究质量管理规范，下列研究应当遵守GLP的是A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全

6、性评价研究B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动正确答案：A参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定。区分“应当遵守”和“参照执行”，A选项属于应当遵守GLP,BCD选项是参照执行GLP。故答案为Ao6 .【最佳选择题】根据药品管理法和药品说明书和标签管理规定，药品说明书和标签的通用名称不得A.作为药品商标使用B.与药品商品名称分行书写C.由企业使用D.列入国家药品标准正确答案：A参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。药品通用名称是国家药

7、品标准的一部分，同时也会在说明书和标签中使用，而说明书和标签是为企业所用，故选项C和选项D排除。药品商品名不得与药品通用名同行书写，也就是要分行书写，故选项B说法错误。药品管理法规定“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用”，选项A正确。故答案为Ao7 .【最佳选择题】根据药品管理法，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的8 .药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售

8、其取得药品注册证书的药品正确答案：A参考解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。故答案为A。8.【最佳选择题】根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A.开展调查评估，启动召回8 .立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告正确答案：A参考解析：考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。A选项，“召回”是药品上市许可持有人，而“通知”“停止”“报告”则可以是药

9、品经营企业、使用单位。故答案为A。9 .【最佳选择题】根据药品召回管理办法，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置正确答案：D参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。内在质量出现问题，说明有证据证明可能危害人体健康，需要采取查封、扣押等行政强制措施，因此不可以自行处置，否则有消灭证据的嫌疑。故答案为D。10

10、.【最佳选择题】某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业后，进行了跨原管辖地迁移，应进行的行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理正确答案：C参考解析：考查药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。故答案为C。11.【最佳选择题】某药店药品经营许可证核发日期为2020年7月6Ho关于该药店换发药品经营许可证的说法，错误的是A.申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日B.所在地设区的市级药品监督管理部门应该在202

11、5年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定C.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利D.2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证正确答案：D参考解析：考查药品经营许可证换发。药品经营企业持有的药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。注意“有效期届满前6个月”和“有效期届满6个月前”意思不同，前者即选项A的计算方法，后者则是2025年1月5日前。选项A说法正确。原发证

12、机关按照关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前做出是否准予其换证的决定。选项B说法正确。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。选项C说法正确。逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。（递交换发药品经营许可证申请的时间过于接近有效期届满日期，导致无法在法定的工作时限内做出决定的情形除外）。选项D说法错误。故答案为D。12.【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.

13、按销售凭证进行金额核对D.按销售记录进行复核正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。出库时应当对照销售记录进行复核。故答案为D。13.【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是A.部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。D选项，属于药品零售企业的岗位职责，此题本质上是考查药品批发企业、药品零售企业的功能，前者是流通，后者是药学服务和销售。14.【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采

14、取的措施是A.拒收B.不得入库C.不得出库D.不得存放正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。只有交易药品才会涉及收货、入库和出库，题干是非交易物品，故答案为D。15.【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.药品有效期管理B.药品退货管理C.计算机系统管理D.环境卫生、人员健康的规定正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品零售企业管理的特点是：面向患者销售药品、提供药学服务。药品一经销售，除非质量原因，一般不允许退货，因此也没必要设置药品退货管理制度。16.【最佳选择题】根据非处方药专有标识管理规定（暂行）

15、,关于非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是A.单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样B.单色印刷时，药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C.非处方药药盒印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置D.非处方药药品说明书印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置正确答案：B参考解析：考查非处方药的分类和专有标识的管理。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。可见，药盒上面的标签需要彩色印刷，不需要在专有标识下方标注“甲类”或“乙类”字样。故答案为B。17.【最佳选择题】处方管理办法规定“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”下列涉及处方的各种工作依次A.开具处方、处方审核、处方调配、B.处方点评、开具处方、处方审核、