用户安全用药告知书.docx

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1、用户安全用药告知书广大用户：2018年9月29日国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），要求上市许可持有人需承担不良反应报告主体责任，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件。报告范围包括合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的不良反应，以及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件。医疗机构及个人保持原途径报告不良反应/事件，鼓励向持有人直接报告。药品经营和分销企业直接向持有人报告。66号文还明确了具体上报时限：凡新的、严重不良反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身

2、伤害或死亡的严重不良反应/事件须立即报告，其他类型的不良反应/事件须在30日内报告。企业目前由药物警戒办公室负责药物警戒、直接报告药品不良反应/事件，如您在使用我单位药品过程中出现临床不良反应或不良事件，请第一时间联系我单位药物警戒办公室（24小时服务电话为），或者点击链接填写金陵药业股份Igf限公司南京金陵制药厂ADR调查表并发送至邮箱。另外为了在国家要求时限内完成直报任务，请配合我们核实或调查相关病例的关键信息（药品信息、患者信息、不良反应相关信息、报告者信息），共同承担药物警戒责任，保障百姓安全用药。金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂2020年月日金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂ADR

3、调查表SOP-QA-036-01一、报告人信息填写*报告人姓名：*联系电话：东报告单位：*报告时间：二、患者信息调查*患者姓名：*性别：男女口*出生年月：民族：体重：公斤身高：cm*联系方式：在哪家医院就诊？病历号/门诊号是？*是何原因用药？以前用过该药品？是口否有无药物过敏史？家里人是否患有家族疾病？吸烟史：有口无口;饮酒史：有口无口妊娠期：是口否口肝/肾病史：有口无口三、药品使用情况调查*怀疑药品名称？：批准文号是？：药品规格？：*生产厂家是？*用法用量：每日次，每次支/片/粒*使用批号是？药品外观是否正常？是否口是否存在不合理用药？（超适应症、过量、禁忌用药，注射浓度过大、滴速过快等）是

4、口否有无并用药品？有口无口并用药品信息：其他：四、不良反应/事件情况调查*用药具体时间是？年月日上/下午时分*何时觉得身体不适？于用药过程中（后）分钟（小时）发生不良反应持续了多久？分钟（小时）*不良反应有哪些症状？潮红口皮疹口瘙痒口呼吸困难口憋气口心悸紫绢口血压下降过敏性休克口畏寒寒战口发热口乏力口疼痛口面色苍白口多汗口呼吸急促口咳嗽胸闷口胸捕口恶心口呕吐口腹痛口腹泻口头晕口头痛口抽搐口震颤口麻木口琴麻疹口丘疹口注射部位瘙痒黄疸烦躁心脏停搏口少尿口无尿尿色加深口血尿口黑便口便秘口便血口继发感染口其他：*不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况？（按时间顺序记录）*不良反应处理结果如何？（指本次不良反应经医护人员采取相应措施后的结果）痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口死亡口*停药或减量后反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口*再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应/事件？是口否口不明口未再使用口*对原患疾病的影响？不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口注：带*项目为国家中心要求的必填项目。