药品说明书简化版及药品说明书大字版编写指南.docx

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1、附件1药品说明持（简化版）及药品说明居（大字版）编写指南一、药品说明书（简化版）通用格式条形码或二维码特殊药品、外用药品、非处方药标识位置XXX说明书（简化版）请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）/请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，请详见电子版（可通过*扫描左上方条形码或二维码）警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称【注11:【成份】【注”活性成份和所有辅料【处方组成】但】【处方来源】【切【性状】【适应症】/【功

2、能主治】【规格】【用法用量】【禁忌】【贮藏】【上市许可持有人】【注41名称：电话和传真号码：【境内联系人】【注5，名称：电话和传真号码：如有问题可与药品上市许可持有人或境内联系人联系。注：1.如适用填写，不适用删除2 .古代经典名方中药复方制剂无需保留3 .仅古代经典名方中药复方制剂保留4 .仅境内生产药品保留本项5 .仅境外生产药品保留本项二、药品说明书（简化版）格式要求（一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。（二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，

3、形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。（三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。三、药品说明书（大字版）格式要求药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。件2电子药品说明再（完整版）格式要求一、电子药品说明书（完整版）应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，鼓励电子药品说明书（完整版）字体中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“TimesNewRoman”。二、电子药品说明书（完整版）应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。三、鼓励申请人电子药品说明书（完整版）使用大字体、大图标、高对比度文字，建议使用.pdf格式，不建议使用Jpg等图片格式简单转化。四、电子药品说明书（完整版）不应设有广告插件，特别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键，以便患者和专业人士了解药品全面信息。