纯净水验证方案.docx
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1、纯化水系统验证方案方案编号:YZ-F-001-12天津汉瑞药业有限企业2023年11月验证方案审批表验证方案名称验证方案编号起草部门起草人年月日会审部门审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日备注纯化水系统验证方案1.概述1.1 验证目的1.1.1 确认该套纯化水系统资料与否齐全;1.1.2 确认该套纯化水系统日勺处理设备、储罐、管道、阀门等材质与否符合规定;该套纯化水系统安装与否符合阐明书图纸规定;系统上的计量、仪表与否校验;运行与否稳定;1.1.4 该套纯化水系统能否供应规定数量(?)和质量的合格纯化水;1.1.5 通过系统性能确认,确定纯化水系统平常监测项目、频率、检查周期和验证
2、周期。1.2 设备简介1.2.1 设备基本状况本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限企业生产的反渗透指标纯化水装置。原理是:经预处理的软化水,高压通过半透膜(ROD,不停将原有水中0多种离子留在膜0一边(浓水),另一边得到的是(淡水);淡水在通过一次高压通过半透膜(R02),得到纯化水。该纯化水重要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备B清洗用水。1.2.3 重要技术参数产水量:(?);产出水压(?);产水水质:符合纯化水原则;水源:饮用水;电源:(?);控制方式:制水系统全自动运行。2 .设备预确认2.1 供应商质量保证体系评估汇报从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平,售后服务
3、、性能、已供货单位反应等进行评估,与否符合我企业纯化水制备工艺。维护保养等方面与否符合设计规定。见附件1设备生产厂商质量保证体系评估汇报。2.2 设备订货协议、文献、资料档案确实认企业与纯化设备生产厂商设备订购协议;原水(饮用水)(软水)和纯化水0质量原则、检查操作规程;纯化水系统B使用,维护保养规程;纯化水储罐及输送管道B钝化、清洁、消毒操作规程;纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程;设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料,与否建立、搜集、寄存归档。见附件2纯化水系统文献资料确认表3 .安装确认(I
4、Q)3.1 开箱验收:工程部在设备到厂后,对供应商提供的箱内物件进行清点查对,并核查箱内设备出厂合格证,使用阐明书、装配图、安装图等原始资料和技术文献与否齐全。见附件3设备开箱验收记录。检查主机配件材质、管路、阀门等附加工质量,有无破损,锈蚀,检查成果应记录见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。3.2 设备仪表确实认:检查设备仪表,并确认。工程部和质量部的有关人员对设备系统上的计量器具,仪器仪表0数量、规格、型号、制造厂、校验文献、合格证书等,进行检查确认。3.3 计量器具、仪器仪表B检查确认:工程部和质量部B有关人员对QC检查用B计量器具,仪器仪表的数量、规格、型号、制造
5、厂,校验文献、合格证书等、进行检查确认。见附件6纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表校对附认表。3.4 水、电、气(汽)、线路等公用介质、安装条件确实认:查看安装现场,对承重地面、墙壁、下水等实地测量、与否符合安装规定。检查设备所规定0水、电、气(汽)、线路及管道等位置、方向与否到达设备安装0规定。见附件7纯化水系统设备安装及公用介质检查记录确认表。3.5 纯化水系统材质放入确认:检查纯水系统的主机、配件材质、构造,包括原水箱、淡水箱、纯水箱、多种水泵(原水泵、淡水泵、高压泵)、多种阀门、管路、反渗透膜与否符合订购协议材质、规格规定,确实可以保证纯化水质量。见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质
6、与加工质量检查记录。3.6 纯水系统管道0安装、焊接和试压:检查输送管道0安装与否符合设计规定,检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门与否符合规定,与否有盲管。并对安装后的管道进行试压试验。试压的压力应为工作压力B1.5倍,无渗漏。见附件8纯化水系统管道试压记录。3.7 纯化水储罐及管道的纯化、清洁和消毒:在确认系统安装严密无泄漏09状况下,对纯化水储罐及管道的分派系统进行钝化、清洁、消毒并记录。3.7.1 纯化水系统钝化措施:用化学纯硝酸(65%68%),在不锈钢配料桶中配制成8%浓度B硝酸钝化液(需要多大量?),加热至4952C,打入纯化水箱,启动纯化水输送泵,系统循环(多长时间?)后,打
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