病例报告表填写3SOP.docx

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1、病例报告表填写SOPSoP编号:SZY-XN-CX-03页数:3一、目的:使研究者在临床试验过程中收集的资料正确、完整、合法、及时地填写于病例报告表中,以便于临床试验数据的统计录入,确保临床试验质量。二、范围:适用于所有在本机构进行的药物/医疗器械临床试验。三、规程:病例报告表(CaseReportForm,CRF)指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。(一)、临床试验开始前,机构办公室及主要研究者、申办方监查员共同组织参与该临床试验的研究者进行培训,使研究者熟悉病例报告表的内容,掌握正确的填写方法。1. 用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写,要求字迹工整、用字规

2、范。2. 必须按研究要求设计的格式填写,不得作任何改动。3. 所有空格必须填写,如“没有进行”填“ND”,“不知道”填“NK”,“不适用”填“NA”等,或根据填写说明填上其他代号。4. 做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录,只能在其上划上一横线删去,保证修改前记录能够辨认,在旁边填上更正数据、附加理由说明,由做出更改的研究者签名并注明日期;复制副本时不得对原始记录作任何改动。5. 如有疑问或不清楚如何填写时,应留空白,与监查员讨论、确定后再作填写,不可编造或填上未确定或存疑的资料。(二)、为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的入选代码确认其身份并记录。(三)

3、、研究者应将试验中的任何观察及检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中,3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,不得随意更改,确因填写错误,需做更改时应规范修改。(四)、门诊病例应将原始检验报告单粘贴在研究病历中,住院病例应将检验报告单的复印件粘贴在研究病历中。各检测项目均须注明采用的单位。(五)、研究者应解释病例报告表上实验室检查异常结果的临床意义,对显著偏离临床可接受范围的数据应加以核实并作出必要说明。(六)、研究者应于每次随访3天内检查病历,核对病例报告表,对填写内容进更正、补充或提出意见,并签字确认。(七)、剔除病例也应按要求进行记录,并说明原因。(八)、主要研究者应每个月至少1次检查病例报告表中的记录和病历中记录的一致性,对记录有误的数据做出更正,记录不全的数据补充完整。(九)、病历和病例报告表应接受监查员的监查,研究者要主动配合监查员完成对相关记录的检查核对工作。(十)、完成试验后,主要研究者应签名确认,保证病例报告表数据的真实性和完整性。四、参考依据:药物临床试验质量管理规范(2003年)拟稿:审核:批准:生效时间:

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