无线动力胶囊的研究与应用进展2023.docx

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1、无线动力胶囊的研究与应用进展2023胃肠道动力障碍包括胃轻瘫、功能性消化不良、便秘等问题，大多数患者并未发生器质性病变，全球至少20%人口表现出了与胃肠道动力障碍相关的消化症状。评估这一人群的胃肠动力有助于明确诊断并指导后续治疗。无线动力胶囊是一种无创、无辐射、非侵入的胃肠动力检测工具，在随着消化道蠕动而移动的过程中，能够对胃肠道不同部位的PH值、温度、压力信息进行检测与采集，从而实现对胃肠道整体生理功能的评估。目前临床上常用的无线动力胶囊是于2009年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的SmartPiII胶囊,目前已经积累了十余年的临床应用经验。因此，本文以SmartPiII为例，介绍无

2、线动力胶囊系统的构成及工作原理，评估无线动力胶囊在胃肠道不同部位的检测效能。一、无线动力胶囊系统组成及其工作原理无线动力胶囊系统由三部分组成：一次性胶囊（长径26.8mm,直径11.7mm）、信号接收器和数据处理软件。吞入的一次性胶囊设有温度、PH值和压力传感器，能够连续监测其所处环境的温度、PH值和压力，传感器将采集到的信息传递给体外的接收器，同时能根据上述信息的特征模式确定胶囊在胃肠道内的相对位置。此外，根据上述相关指标的记录，数据处理软件能够精确计算胃排空时间（gastricemptyingtime,GET）、小肠转运时间（smallbowltransittime,SBTT）、结肠转运时

3、间（colontransittime,CTT）以及全消化道转运时间（wholegastrointestinaltransittime,WGTT）o值得注意的是，无线动力胶囊是不可消化的固体，需跟随研磨后的固体颗粒在In期迁移复合运动（migratingmotorcomplex,MMe）的推动下通过幽门进入十二指肠，因此无线动力胶囊测量的是胃肠道转运固体的过程。无线动力胶囊在胃肠道内采集的数据包括无线动力胶囊所处环境的PH值、温度和压力，通过这些数据的变化可以分析出无线动力胶囊在胃肠道内的具体位置，进而推导出无线动力胶囊在胃肠道各个区域停留的时间。无线动力胶囊进入人体的标志是温度的突然升高。因胃

4、内为酸性、小肠内为碱性环境，无线动力胶囊从酸性的胃窦移动到了碱性的十二指肠的过程表现为PH值明显升高，因此GET被定义为从摄入无线动力胶囊到PH值突然升高（升高3个单位或pH=4月勺时间。胃肠道生物群因聚集部位不同而表现出一定的差异，盲肠的微生物环境催生了大量的短链脂肪酸导致该区域PH值较小肠环境大幅下降，因此SBTT是指PH值突然升高（持续至少30min）到突然下降（下降1个单位）的时间。CTT指无线动力胶囊从进入结直肠到排出体外的时间，在无线动力胶囊检测的数据中可通过温度的下降以及测量数据（温度、PH值、压力）的突然缺失，并结合受试者日常排便习惯推断无线动力胶囊排出体外的时间节点。通过结合

5、GET、SBTT以及CTT的测量值，可以推导出WGTT（表1）。表1无线动力胶囊标准转运时间测量区域标准转运时间胃排空时间（GET）25h小肠转运时间（SBTT）2.5-6h结肠转运时间（CTT）10-59h全消化道转运时间（WGTT）1473h注：无线动力胶囊电池寿命5d无线动力胶囊还能测量胃肠道的腔内压力，记录和传输胃肠道收缩的幅度和频率，然后使用分析软件将上述数据转换为曲线下面积和运动指数，产生标准化的压力分布特征。Kloetzer等的研究利用无线动力胶囊分别测量健康人群和胃轻瘫患者的胃肠道生理参数，比较二者胃和小肠测量期间的收缩次数、曲线下面积和运动指数，发现胃轻瘫患者的胃肠道收缩次数

6、以及运动指数明显低于健康人群，提示无线动力胶囊能够区分健康人群和胃轻瘫患者，并测量了健康人群胃和近端小肠的压力分布特征。但是无线动力胶囊只能检测单一位点的压力数据，无法采集蠕动波的传播，这也是无线动力胶囊未来需要解决的问题之二、无线动力胶囊的临床应用及其效能1.无线动力胶囊在胃排空功能障碍患者中的应用：胃轻瘫是指在没有机械性梗阻的情况下出现的胃潴留，其临床症状为恶心、呕吐、早饱及餐后饱胀感，女性与老年人多发，其发病率分别为9.8/10万与1 0.5/10万。严重的胃轻瘫可能导致患者体重下降、营养不良，甚至脱水。糖尿病与胃轻瘫高度相关，可能导致患者血糖控制不佳。目前，胃排空闪烁扫描是公认的诊断胃

7、轻瘫的金标准。受检者在检查前需要食用9%铝标记的膳食，然后通过胃排空闪烁扫描测量胃排空的情况。虽然这一方法是非侵入性的，但是胃排空闪烁扫描使患者暴露于一定剂量的辐射之下。呼气法是通过观察与可消化物质结合的非放射性13C同位素h,对受检者与检查者来说都存在一定的不便。KU。等的研究分别用无线动力胶囊和胃排空闪烁扫描对61例胃轻瘫患者与87例健康受试者进行了检测。受试者在摄入无线动力胶囊和的转运情况，间接估计胃排空的状态。胃排空闪烁扫描和呼气法的检测时间通常为699m铝放射标记餐后，每30分钟获取一次闪烁扫描图像，持续6h结果显示，无线动力胶囊与胃排空闪烁扫描对GET在2h与4h测量结果的相关系数

8、分别为0.63和0.73,对胃轻瘫诊断的灵敏度为0.65,特异度为0.87o基于此，无线动力胶囊被认为具有替代胃排空闪烁扫描的潜力。虽然无线动力胶囊并不能像摄入的放射性膳食那样，完全模拟食物在胃肠道内转运的生理过程，但Cassilly等的研究证实胶囊的排空与固体食物的排空具有一定的相关性（0.565）2 .无线动力胶囊在小肠运动功能障碍患者中的应用：小肠功能运动障碍是指由小肠动力异常引起的各种小肠疾病，临床表现有腹胀、吸收不良等。系统性疾病如内分泌、神经系统疾病等大多数不可逆的疾病是引起小肠运动障碍最常见的病因，多发生机械性梗阻、假性梗阻等。评估小肠转运状态的方法有胃窦十二指肠测压(antro

9、dudenalmanometry,ADM)、呼气法、小肠放射照相法和全肠转运闪烁扫描(whole-guttransitscintigraphy,WGTS)oADM法是将一根沿长度分布了68个压力传感器的导管经鼻插入，不仅检测时间长，而且患者耐受性差。小肠放射照相法和全肠转运闪烁扫描则具有放射性，且与呼气法一样，测量时间较长。有关ADM与无线动力胶囊检测效能的研究显示以ADM检测为标准，无线动力胶囊检测到了86%的In期MMC事件，无线动力胶囊的阴性预测值为99.9%。一项针对10例受试者的小型研究比较了无线动力胶囊和WGTS在评估SBTT方面的效能，结果表明,二者的测量结果相似。但是，上述研究

10、均为小样本临床试验，需要进一步在更大样本的临床人群试验中比较无线动力胶囊与ADM的效能，从而明确无线动力胶囊在SBTT检测方面的能力。并且，尚未发现将无线动力胶囊应用于假性梗阻等小肠疾病检测的研究。3 .无线动力胶囊在结肠运动功能障碍患者中的应用：便秘是普通人群中高发的结肠运动功能障碍性疾病，表现为排便次数减少、粪便干硬和(或)排便困难。我国一般人群便秘的患病率为8.2%,且随着年龄增长而升高，饮食结构、生活节奏、年龄以及社会心理因素等都会影响慢性便秘的患病情况。为明确以便秘为主的结肠运动功能障碍性疾病的诊断与分类,需测量CTT加以判断。常用的CTT测量方法为不透射线标记(radio-opaq

11、uemarker,ROM)法l通过X射线重复拍摄被不透射线标记的钢条测量CTT,这也有助于区分正常运输性便秘和慢运输性便秘Camilleri等比较了ROM和无线动力胶囊测量的158例受试者的CTT,发现二者对延迟转运的阳性诊断一致率约为0.80,正常转运的阴性一致率为0.91,总体一致率为0.91。虽然ROM操作简单、成本低廉且易于管理，但ROM使受试者暴露于大剂量的辐射下，需要每30分钟成像1次，持续8h,并且缺乏测标准化结果。4.无线动力胶囊在多区域胃肠运动功能障碍患者中的应用：通常情况下，胃肠道运动功能障碍的发生并不是孤立的，大部分都是涉及多部位的，此类患者的WGTT明显延迟。Maqbo

12、ol等比较了WGTS和无线动力胶囊测量的WGTT,发现WGTS测量所得WGTT比无线动力胶囊测量所得WGTT长得多，这与二者测量WGTT的原理不同相关：WGTS测量的是放射性标记标准餐经受试者进食后直至放射性元素全部排出体外的时间，而无线动力胶囊测量的是无线动力胶囊经受试者吞咽后无线动力胶囊通过全肠的时间。尽管如此,WGTS与无线动力胶囊测量所得WGTT之间依旧存在良好的相关性0.79QO.01）。为了进一步确定多区域胃肠道运动障碍患者具体异常部位，Arora等利用无线动力胶囊测量了161例可疑多区域胃肠道运动障碍患者的胃肠转运时间，其中109例患者的无线动力胶囊检测结果提示异常（17例胃排空

13、障碍、13例小肠转运障碍、25例结肠转运障碍，54例患者被诊断为多区域胃肠道运动障碍），提示无线动力胶囊能够对整个胃肠道的运动提供综合评价。5.无线动力胶囊在其他疾病中的应用：除了提供全胃肠道的生理信息外，无线动力胶囊还被证实可以在其他疾病的诊治方面发挥作用。慢性腹胀可能与潜在的胃轻瘫、小肠细菌过度生长和结肠惰性相关。一项纳入了52例存在慢性腹胀患者的研究发现，11.5%的患者表现出胃轻瘫，7.7%存在小肠运动障碍，15.8%存在结肠运动障碍，3.8%合并胃和小肠运动障碍,5.6%合并胃和结肠运动障碍,3.8%合并小肠和结肠运动障碍，而5.6%的患者表现出WGTT的延长,提示无线动力胶囊和呼气

14、试验可用于评估腹胀患者胃肠道转运障碍的具体位置。胃食管反流病和胃酸分泌过多的患者对抑酸治疗反应良好，但是目前缺乏非侵入的可重复胃酸测量工具。Weinstein等对20例健康受试者使用了鼻导管常规测量胃酸分泌，并对其中的12例受试者使用无线动力胶囊测量，结果证实无线动力胶囊能够定量测量健康受试者的胃酸分泌量，促进胃食管反流病和其他胃酸分泌障碍的研究和临床管理。虽然克罗恩病不是无线动力胶囊的绝对禁忌证，但是有关克罗恩病患者胃肠道的生理数据很少。针对可疑克罗恩病的患者，是否可以行无线动力胶囊检测是值得探讨的问题。一项纳入了12例可疑克罗恩病患者的研究发现，在事先使用常规胶囊的情况下，无线动力胶囊可用

15、来评估可疑克罗恩病患者的小肠转运情况。目前，无线动力胶囊的压力测量功能尚未得到广泛的临床应用，Farmer等描述了无线动力胶囊测量的运动性/收缩性参数的规范值，以此评估胃肠道的收缩活动，并用于诊断内脏肌病等收缩异常疾病。无线动力胶囊还可通过连续记录小肠的PH值和图像，研究小肠疾病与小肠PH值之间的关系。三、无线动力胶囊的适应证与禁忌证目前，公认的无线动力胶囊的临床适应证如下：（1）在可疑胃轻瘫或存在可疑上消化道运动障碍症状的患者中评估胃排空（部分或整个胃肠道转运）的情况；（2）评估小肠转运的情况，从广泛胃肠动力障碍中区分出存在的小肠动力障碍；（3）评估慢性便秘患者的结肠转运情况；（4）测量整个

16、胃肠道的PH值、温度和压力，描绘胃窦和十二指肠的压力曲线。无线动力胶囊亦可评估老人和儿童的胃肠道运动障碍。除此之外，因罹患某些特殊疾病（如脊髓损伤、囊性纤维化【34、危重创伤患者、帕金森病、全身麻醉手术术后患者等）而导致胃肠运动功能受损的患者，以及胃刺激器、膀胱刺激器、脊柱刺激器和药物输液泵（胰岛素泵、连续血糖检测仪等）置入者均可接受无线动力胶囊检测。无线动力胶囊不适用于存在吞咽困难、胃石症病史、胃肠道可疑或已知狭窄或瘦管、克罗恩病、憩室炎、胃肠道手术或3个月内接受过腹部或盆腔手术的患者。在无线动力胶囊技术研发的试验阶段，患者吞咽失败的发生率约为0.6%,故障发生率为0.8%0.9%.胶囊滞留是无线动力胶囊最常见的并发症之一被定义为吞咽胶囊后5d未排出。无线动力胶囊需要干预的胶囊滞留率约为0.01%,对于上消化道胶囊滞留的病例，可予促动力剂促排，若促动力剂无效，需行上消化道内镜取出胶囊；而对于下消化道胶囊滞留的病例，可予促动力剂