新版《化妆品生产质量管理规范》关于品牌方质量管理的基本要求.docx

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1、新版化妆品生产质量管理规范关于品牌方质量管理的基本要求Ol组织机构和人员01-01质量管理体系a）建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。b）建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。c）设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责。01-02不良反应监测和评价体系配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和

2、人员，按规定开展不良反应监测工作。解析：1）化妆品生产质量管理规范对于组织机构和人员的要求涉及两套人马和质量安全责任制，两套人马一个是质量管理体系组织机构，一个是不良反应监测和评价体系的组织机构，需明确负责部门和职责及管理人员。质量安全责任制也可以再组建一套人马或在质量管理体系组织机构中加以明确。2）关于质量安全负责人，在此不在过多赘述。大家需要关注的是以下关于质量安全负责人的新增要求：质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安

3、全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况和产品质量安全问题的决策及有关文件的签发两项职责外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。3）品牌方可以按照质量管理体系要求及不良反应监测和评价体系要求并结合公司实际运作情况构建组织机构和建立质量安全责任制，人员的安排要在其位可谋其政并得其果。一人在不受干扰可独立行驶其职责的前提下可身兼双职或数职。02基本管理制度要求化妆品生产质量管理规范明确关于品牌方质量管理需建

4、立并执行的基本管理制度如下：a）受托生产企业遴选标准（管理制度）b）受托生产企业生产活动监督制度c）受托生产企业更换制度d）化妆品注册备案管理制度e）从业人员健康管理制度f）从业人员培训管理制度g）质量管理体系自查管理制度h）产品放行管理制度（出厂放行和上市放行双放行制）D产品留样管理制度j）产品销售记录制度k）产品贮存和运输管理制度D产品退货记录管理制度m）产品质量投诉管理制度n）产品召回管理制度0）物料供应商遴选管理制度P）物料审查管理制度q）物料进货查验记录管理制度r）物料验收管理制度s）物料放行管理制度t）记录管理制度u）化妆品不良反应监测和评价体系解析：1）上述管理制度中的o）s）,

5、只有委托方向受托生产企业提供物料的情况下才需要建立并执行相应管理制度。2）管理制度的建立不是一定要按上面管理制度的命名分别建立相应管理制度，可以根据内容需要进行合并或分解。3）上述管理制度是对品牌方质量管理的基本要求，品牌方可根据实际情况进行更进一步的扩充和完善。4）凡是化妆品生产质量管理规范明确的对管理制度具体内容提出要求的，编制的相应管理制度内容最起码要符合相应要求。5）管理制度的建立是不拘一格的，重要的是首先要有且与法规要求和公司实际运作相符，其次是要按管理制度去执行，后期可根据管理体系运行情况再对管理制度进行修订和持续改进。03基本记录要求化妆品生产质量管理规范明确提出的关于品牌方质量管理需形成的基本记录如下：a）受托生产企业名录和管理档案b）委托生产合同c）出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。d）产品销售记录e）退货记录f）质量投诉记录g）不良反应监测记录h）召回记录解析：上面化妆品生产质量管理规范明确提出的关于品牌方质量管理需形成的基本记录是远远不够的，需根据管理制度的内容和要求并结合公司的实际运作情况建立更完善的记录，一方面作为质量管理体系和不良反应监测和评价体系运行的有效证据，一方面便于管理体系的质量追溯。