核酸检测实验室记录的管理程序.docx

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1、核酸检测实验室记录的管理程序1目的检测资料是实验室质量证明资料及质量体系运作依据的重要组成部分。为使资料的记录、保存状态在控，特制订本文件。2适用范围本程序适用于实验过程中产生的数据、文本资料的记录和保存，主要有：病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等，实验记录包括电子记录和文本记录。3负责人皮绍波4程序4.1电脑上记录文件的管理规章a）扩增过程中由荧光扩增仪产生的数据文件保存在非系统分区的专门文件夹中。b）文件夹目录结构层次分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2020年”文件夹；每个年度文件夹又包含12个月文件夹，如“9月”、“

2、10月”，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。c） DT文件保存时以当天日期加批次或样本编号等命名d） 一天分多个班次如A、B、C班，每个班次进行了多次实验，须保存多个DT文件或叫交接班后继续以当天日期加批次或样本编号等命名。e）为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如软盘、USB硬盘等）拷贝到另一部PC机上做备份；一年的数据尽量用刻录机刻制一张CD光盘备份储存，贴上标签，如“2021年实验结果备份”。放入档案柜妥善存放。4.2书面记录文件的管理：a） .检测过程中的实验记录：在专用实验记录簿上记载，

3、不同实验区的记录簿不得混用。试剂贮存区记录检测所用的试剂盒情况（名称、批号、数量、有效期）和自配试剂记录；标本制备区记录检测标本数及在本区内进行的操作过程;在扩增及产物分析区记录质控结果和分析。b） .标本原始检测申请单最后保存于扩增及产物分析区，至少2年以上；c） .其它实验记录保存于各自实验操作区内，至少保存5年以上。d） .实验记录要真实，需使用黑色墨水或圆珠笔，字迹清晰，不得随意涂改，如确需更改，应在原更改内容上划双线，填上新内容，并签名。e） .实验记录须妥善保存，不得给他人借阅或复印（涉及医疗纠纷处理除外）。在记录借出时需有实验室负责人、经手人、借阅人的签名方可。f） .超过保存期限的实验记录，由室负责人交科里统一保存。g).在接收标本后，要记录入病人和标本信息，包括：病人姓名、性别、年龄、病人ID、检验单申请ID号、病区床号、检测项目、标本类型、标本状态、送检日期、标本接收人姓名等。连同实验得到检测结果，当天工作结束前整理保存出当天的病人、标本信息及检测结果汇总表，存档，保存至少1年以上。