医用级阿奇霉素原料药CAS号83905-1-5.docx

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1、医用级阿奇霉素原材料药CAS号83905-15本品为（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13L（2,6一二脱氧一3-C-甲基一3一0一甲基一a一L一核一己口比喃糖基）氧2一乙基一3,4,10三羟基一3,5,6,8,10,12,14一七甲基一11L3,4,6三脱氧一3一（二甲氨基）一D一木一己口比喃糖基氧1一氧杂一6一氮杂环十五烷一15一酮。按无水物计算,含C38H72N2012应为96.0%1020%【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。本品在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙月青中溶解,在水中将近不溶。比旋度取本品，精密称定，加无

2、水乙醇溶解并定量稀释制成每Iml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621）,比旋度应为一45至一49o【辨别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。供试品溶液取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每ImI中约含5mg的溶液。对照品溶液取阿奇霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每Iml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯一正己烷一二乙胺（10：10：2）为打开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各2l,分别点于同一薄层板上，打开，晾干，喷以显色剂（取相酸钠2.5g、硫酸钝1g,加10%硫酸溶液溶解并稀释至IoOnI1）,置105加热数分钟。结果判定供试品溶液所显主斑点的位

3、置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间全都。（3）本品的红外光汲取图谱应与对照的图谱（光谱集772图）或与对照品图谱全都。（如不全都时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温挥发至干，测定。）以上（1）、（2）两项可选做一项。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，精密称定，加乙睛溶解并定量稀释制成每Iml中约含Img的溶液。对照品溶液取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加乙庸溶解并定量稀释制成每Iml中约含Img的溶液。系统适用性溶液取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加乙膈溶解并稀释制成每Iml中含IOmg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取O.05molL磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调整PH值至8.2）一乙盾（45：55）为流动相；检测波长为210nm;进样体积50U1。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱全都。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。【类别】大环内酯类抗生素。【贮藏】密封，在阴凉干燥处保管。【制剂】（1）阿奇霉素干混悬剂（2）阿奇霉素片（3）阿奇霉素胶囊（4）阿奇霉素颗粒（5）注射用阿奇霉素