山东省医疗器械行政处罚裁量基准（2024）.docx

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1、附件2山东省医疗器械行政处罚裁量基准说明1.本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%,30%-70%.70%TO0%三段，分别对应处罚幅度的从轻、一般、从重。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么一般阶次取值范围的最低值为A+(B-A)X0.3,最高值为B-(B-A)XO.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值为A；从轻阶次取值范围的最低值为A,最高值为A+(B-A)0.3；从重阶次取值范围的最低值为B-(B-A)XO.3,最高值为Bo2 .本裁量基准裁量阶次中，一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；减轻处罚和从

2、轻处罚的，“以上”包含本数以下”不包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包括本数。3 .本裁量基准中的减轻、从轻、从重和一般处罚的裁量因素和适用条件，按照国家药品监管局药品行政处罚裁量适用规则的规定执行。序号1违法情形生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继

3、续从事第二类、第三类医疗器械生产；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。处罚依据医疗器械监督管理条例（以下简称条例）第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获

4、收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。医疗器械生产监督管理办法第七十四条：有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续

5、，仍继续从事第一类第二类医疗器械生产7四）医和器麻生,企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。医疗器械经营监督管理办法第六十六条第二款：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。处罚种类没收违法所得，没收非法财物，没收收入责令停产停业限制开展生产经营活动吊销许可证件罚款限制从业实施主体负责药品监督管理的部门原发证部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30席以上3倍以下罚款处罚标准

6、裁量阶次裁量基准一般货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款个人：所获收入的3%以上30%以下罚款从轻货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款从重货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入的2.2

7、倍以上3倍以下罚款序号2违法情形在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。处罚依据条例第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为

8、发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没收违法所得，没收非法财物，没收收入限制开展生产经营活动罚款责令停产停业限制从业实施主体作出行政许可决定的部门裁量范围违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入的30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入Ll倍以

9、上2.2倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款个人：所获收入的3%以上30席以下罚款从轻货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款从重货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款序号3违法情形伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。处罚依据条例第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械

10、许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。处罚种类没收违法所得罚款吊销许可证件实施主体原发证部门裁量范围违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一船违法所得不足1万元的，6.5万元以上8.5万元以下罚款般违法所得1万元以上的，违法所得13倍以上17倍以下罚款浦铝违法所得不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款獗睑违法所得

11、1万元以上的，违法所得1倍以上10倍以下罚款U松违法所得不足1万元的，5万元以上6.5万元以下罚款从箕违法所得1万元以上的，违法所得10倍以上13倍以下罚款U番违法所得不足1万元的，8.5万元以上10万元以下罚款从里违法所得1万元以上的，违法所得17倍以上20倍以下罚款序号4违法情形生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求；未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更。处罚依据条例第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产

12、经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。医疗器械生产监督管理办法第七十五条：未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督

13、管理条例第八十四条的规定处理。处罚种类没收违法所得，没收非法财物，没收收入罚款限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上2倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额不足1万元的，2.2万元以上3.8万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款%人：所获收入80%以上1.5倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额50%以

14、上5倍以下罚款个人：所获收入的觊以上30%以下罚款从轻货值金额不足1万元的，1万元以上2.2万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款个人：所获收入的30%以上80%以下罚款从重货值金额不足1万元的，3.8万元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款个人：所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款序号5违法情形备案时提供虚假资料的。处罚依据条例第八十五条：备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货

15、值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没收违法所得，没收非法财物，没收收入罚款责令停产停业限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，2千元以上