保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于润肠通便.docx

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1、保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于润肠通便1.1 试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 小肠运动实验1.1.1.3 排便时间1.1.1.4 粪便重量1.1.1.5 粪便粒数1.1.1.6 粪便性状1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 症状体征1.1.2.2 粪便性状1.1.2.3 排便次数1.1.2.4 排便状况2.1 试验原则2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.1.2 除对便秘模型动物各项必测指标进行观察外,还应对正常动物进行观察,不得引起动物明显腹泻。2.1.3 排便次数的观察时间试验前后应保持一致。2.1.4 在进行人体试

2、食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。2.2 结果判定2.2.1 动物实验:排粪便重量和粪便粒数一项结果阳性,同时小肠运动实验和排便时间一项结果阳性,可判定该受试样品有助于润肠通便动物实验结果阳性。2.2.2人体试食试验:排便次数明显增加,同时粪便性状和排便状况一项结果明显改善,可判定该受试样品具有有助于润肠通便的作用。有助于润肠通便检验方法1动物实验1.1 小肠运动实验1.1.1 原理经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯或洛哌丁胺,建立小鼠小肠蠕动抑制模型,计算一定时间内小肠的墨汁推进率,来判断模型小鼠胃肠蠕动功能。1.1.2 仪器和材料1.1.2.1 仪器和试剂手术剪、眼科锦、直尺

3、、注射器、天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯或洛哌丁胺。1.1.2.2 试剂配制1.1.2.2.1 墨汁的配制:准确称取阿拉伯树胶100g,加水800mL,煮沸至溶液透明,称取活性碳(粉状)50g加至上述溶液中煮沸三次,待溶液凉后加水定容到1000mL,于冰箱中4C保存,用前摇匀。1.1.2.2.2 复方地芬诺酯混悬液的配制:浓度为0.025%。复方地芬诺酯片,每片含复方地芬诺酯2.5mg,取复方地芬诺酯片25mg(10片Q用研钵研碎呈粉末后加水至100mL,临用前配制。1.1.2.23洛哌丁胺溶液的配制洛哌丁胺剂量为24mgkgBW依据洛哌丁胺的实用剂量取用,按实验所需浓度配制,可加热

4、待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。1.1.3实验方法1.13.1实验动物选用成年雄性小鼠,体重18-22g,每组10-15只。1.1.3.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组,一个阴性对照组和一个模型对照组。以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,必要时设阳性对照组。阴性对照组和模型对照组同样途径给蒸镭水。受试样品给予时间7天,必要时可延长至15天。1.13.3实验步骤1.1.3.3.1模型的建立给受试样品7天后,各组小鼠禁食不禁水16小时。模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯(5mgkgBW)或洛哌丁胺(24mgZkgBWX空白对照组给蒸储水。1.13.3.2指标

5、测定的方法给复方地芬诺酯或洛哌丁胺后0.5小时后,剂量组分别给予含相应受试样品的墨汁(含5%的活性炭粉、10%阿拉伯树胶)阴性和模型对照组给墨汁灌胃。25分钟后立即脱颈椎处死动物,打开腹腔分离肠系膜,剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管,置于托盘上,轻轻将小肠拉成直线,测量肠管长度为“小肠总长度”,从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。按下式计算墨汁推进率:果汁推进长度(Cm)墨汁推进率(%)=X100%小肠总长度(Cm)数据处理及结果判定墨汁推进率需进行数据转换,X=Sy,式中P为墨汁推进率,用小数表示。在进行方差分析时,需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算尸值F值%O5,结论:各

6、组均数间差异无显著性;尸值2R)q5,P0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计;对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态或方差齐要求后,用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的,改用秩和检验进行统计。在模型成立的前提下,受试样品组小鼠的墨汁推进率显著高于模型对照组的墨汁推进率时,可判定该项实验结果阳性。1.2排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定1.2.1 原理经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯或洛哌丁胺,建立小鼠便秘模型,测定小鼠的首粒排黑便排便时间、5或6小时内排便粒数和排便重量,来反映模型小鼠的排便情况。1.2.2 仪器和材料1.22

7、1仪器和试剂眼科锻、注射器、分析天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯、洛哌丁胺。1.2.2.2试剂配制1.2.2.2.1 墨汁的配制:同小肠运动实验。1.2.2.2.2 复方地芬诺酯混悬液的配制:浓度为0.05%O复方地芬诺酯片,每片含2.5mg复方地芬诺酯。取复方地芬诺酯片50mg(20片)用研钵研碎后加蒸储水至100mL,临用前配制。1.1.2.2.3洛哌丁胺溶液的配制:洛哌丁胺剂量为4-7mgkgBW0依据洛哌丁胺的实用剂量取用,按实验所需浓度配制,可加热待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。1.2.3实验方法1.2.3.1实验动物选用成年雄性小鼠,体重18-22g,每组10-15只。1.

8、23.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组,一个阴性对照组和一个模型对照组。以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,必要时设阳性对照组。阴性对照组和模型对照组同样途径给蒸馀水。受试样品给予时间7天,必要时可适当延长至15天。1.2.3.3实验步骤1.23.3.1模型的建立给受试样品7天后,各组小鼠禁食不禁水16小时。阴性对照组给蒸储水,模型对照组和三个剂量组濯胃给予复方地芬诺酯(IomgkgBW)或解TK(4-7mgkgBWX1.2.3.3.2指标测定的具体方法给复方地芬诺酯或洛哌丁胺0.5小时后,阴性对照组和模型对照组小鼠用墨汁灌胃,剂量组给予含受试样品的墨汁,动物均

9、单笼饲养,正常饮水进食。从灌墨汁开始,记录每只动物首粒排黑便时间、5或6小时内排黑便粒数及重量。1.2.4 数据处理及结果判定资料可用方差分析,需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算尸值,尸值结论:各组均数间差异无显著性;尸值2R)05,P0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计;对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态或方差齐要求后,用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的,改用秩和检验进行统计。在小肠便秘模型成立的前提下,受试样品组小鼠的首粒排黑便时间明显短于模型对照组,即可判定该项指标结果阳性。5或6小时内排黑便粒数明

10、显高于模型对照组,可判定该项指标结果阳性。5或6小时内排黑便重量明显高于模型对照组,可判定该项指标结果阳性。1.2.5 结果判定5或6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性,同时小肠运动实验和排便时间任一项结果阳性,可判定该项实验结果阳性。1.2.6 注意事项1.2.6.1 实验中应将复方地芬诺酯悬液不断振荡,以保持其浓度均一。洛哌丁胺溶液在4C保存有时会出现结晶,放置室温一段时间或加热后可溶解。1.2.6.2 墨汁配制时待阿拉伯胶加热透明后再加入碳末。1.2.6.3 应去除小鼠排出第一粒黑便前的粪便。1.3粪便性状感官描述2人体试食试验2.1 纳入受试者标准2.1.1 排便次数减少和粪便硬

11、度增加者。2.1.2 大便一周少于3次者。2.1.3 无器质性便秘者。2.1.4 习惯性便秘者。2.2 受试者排除标准2.2.1 不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者。2.2.2 主诉不清者。2.2.3 体质虚弱无法进行试验者。2.2.4 30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者。2.2.5 因严重器质病变引起的近期排便困难者(结肠癌,严重的肠炎、肠梗阻,炎症性肠病等)2.2.6 便秘困难并伴有疼痛者。2.2.7 30天内发生过急性胃肠道疾病者。2.2.8 孕期及经期妇女。2.2.9 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。2.2.10 有其它伴随疾病正在治疗者。2.2.11 短

12、期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。2.3 试验设计及分组要求采用自身和组间对照两种试验设计。按受试者的便秘症状(排便次数、粪便性状、症状持续时间等)随机分为试食组利对照组,尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、性别、日常饮食、便秘原因等,进行均衡性检验,以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。2.4 受试样品的剂量和使用方法试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品,对照组可服用安慰剂或采用空白对照,也可服用具有同样作用的阳性物。按盲法进行试食试验。受试样品给予时间7天,必要时可以延长至15天。试验期间不改变原来的饮食习惯,正常饮食。2.5 观察指标:2.5.1 安全性指标

13、2.5.1.1 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等2.5.1.2 血、尿、便常规检查2.5.1.3 肝、肾功能检查2.5.1.4 胸片、心电图、腹部部B超(在试验开始前检查一次)2.5.2 功效性指标每日对受试者进行询问并记录,同时记录受试者服用受试样品前6天及试验时的情况。2.5.2.1 每日排便次数记录受试者试食前后排便次数的变化。2.5.2.2 排便状况根据排便困难程度(腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感,有否便频但排便困难而量少等症状)分为I-IV级,统计积分值。I级(0分。排便正常II级(1分)仅有下坠感、不适感II级(2分J下坠感、不适感明显,或有便频但排便困难而量少,较少

14、出现腹痛或肛门烧灼感IV级(3分J经常出现腹痛或肛门烧灼感,影响排便2.5.23粪便性状根据布里斯托(BriStOl)粪便性状分类法将粪便性状分为I11I级。I级(0分J像香肠或蛇,平滑而且软;像香肠,但在它的表面有裂痕;软的团块,有明显的边缘(容易排出)H级(1分)香肠形状,但有团块;松散的块状,边缘粗糙,像泥浆状的粪便HI级(2分)分离的硬团,像果核(不易排出)252.4日常饮食情况:纤维素类食物的比例。2.5.2.5记录有无不良反应(恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等)2.6数据处理和结果判定试验数据为计量资料,可用,检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对,检验,两组均数比较采用成组,检验,后者需进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐后,用转换的数据进行f检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐要求,改用检验或秩和检验;但变异系数太大(如Cv50%)的资料应用秩和检验。试食前后试食组自身比较排便次数明显增加,排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降,差异有显著性,试食后试食组与对照组比较,排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善,差异有显著性,可判定该受试样品具有有助于润肠通便的作用。

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