一起来看下药用级丙二醇（医药溶剂）售前须知.docx

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1、一起来看下药用级丙二醇（医药溶剂）售前须知首先，我们来了解下丙二醇应用在哪些方面：丙二醇是一种透明无色、具有黏性以及吸湿性的一些直链脂肪醇液体，做化妆品时，像平常使用的药膏，还有面膜、化妆水以及卸妆品，都可以见到这种成分。它除了有保湿的能力以外，也可以防止皮肤腐化。在医药行业主要用作溶剂和增塑剂。其次，我们查阅中国药典四部中药用辅料丙二醇的相关标准：本品为1,2-丙二醇。含C3H802不得少于98.5%o【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。本品与水、乙醇能任意混溶。相对密度本品的相对密度（通则0601）在25时为1.0351.037、折光率本品的折光率（通则0622）为1.4311.433、【鉴

2、别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。【检查】酸度取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后，加澳麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01molL）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01molL）的体积不得过0.5mlO氯化物取本品1.0ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。硫酸盐取本品5.0ml,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%

3、）o有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每InIl中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定,用无水乙醇稀释制成每Iml中各含5g500pg、150Ug与5g的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为8（TC,维持3分钟，以每分钟15。C的速率升温至22（C,维持4分钟；进样口温度为23（C;检测器温度为250（。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1R1,分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积

4、计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%,一缩二丙二醇不得过0.斑，二缩三丙二醇不得过0.03%,环氧丙烷不得过0.001%o氧化性物质取本品5.0ml,置碘量瓶中，加碘化钾试液L5ml与稀硫酸2ml,密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml,如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005molL）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005molL）的体积不得过0.2mlo还原性物质取本品LOml,加氨试液1ml,在60。C水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15l,摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。水分取本品，照水分测定法（通则083

5、2第一法1）测定，含水分不得过0.2%。炽灼残渣取本品50g,加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700800。C炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mgo重金属取本品4.Oml,加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五、神盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查（通则0822）,应符合规定（0.0002%）。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130,维持1分钟，以每分钟10。C的速率升温至240,维持3分钟；进样口温度为23（C;检测器温度为25（C0理论板数按丙二醇峰计算不低于10000,测定法取本品约IoonIg,精密称定，置IOomI量瓶中，精密加入内标溶液（每InIl中约含1,3-丁二醇IOmg的无水乙醇溶液）10ml,用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取IUI注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。【贮藏】密封，在干燥处避光保存。注：本品有引湿性。