RDPAC数字医疗合规分项指南：与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织的互动.docx

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1、目录TableOfContentsOl02020204050506070809101012引言I.数字化渠道特有的合规考虑因素1 .数字化活动相关法规和规则2 .第三方数字平台管理3 .信息安全、数据隐私和网络安全技术II.具体场景指导1 .面向医疗卫生专业人士的虚拟医翔育靛2 .数字化医患互动项目3 .与相关协会的数字化互动项目4 .与互联网医院的互动5 .与电商平台及电商零售药店的互动6 .运营数字医疗产品7 .使用社交媒体工具IntroductionI. ComplianceConsiderationsSpecifictoDigitalChannels1. Specificregulat

2、ionsandrulesrelatingtodigitalactivities2. Managementofthird-partydigitalplatforms3. Informationsecurity,dataprivacyandcybersecuritytechnologyII. SpecificScenarioGuidance1. VirtualmedicalinteractionprogramswithHCPs2. DigitalHCP-patientinteractionprograms3. Interactionwithassociationsondigitalprograms

3、4. InteractionwithInternethospitals5. Interactionwithe-commerceplatformsande-commerceretailpharmacies6. Operatingdigitaltherapeutic(DTx)products7. Useofsocialmediatools附件Appendix数字化渠道特有的合规考虑因素ComplianceConsiderationsSpecifictoDigitalChannels1.数字化活动相关法规和规则近年来，随着数字化工具在医药行业的兴起和广泛应用，中国政府制定了多项与数字化活动相关的法规

4、和规则，例如与互联网诊疗、网售药品、互联网广告以及个人信息保护、数据安全和网络安全相关的法规和规则,会员公司在计划并实施涉及在数字场景中与医疗卫生专业人士和医疗卫生组织进行互动的项目时，应严格遵守这些特定法规,1. SpecificregulationsandrulesrelatingtodigitalactivitiesWiththeemergenceandwideuseofdigitaltoolsinthepharmaceuticalindustryinrecentyears,theChinesegovernmenthasdevelopedseveralregulationsandrule

5、srelatedtodigitalactivities,suchasthoserelatedtoInternetdiagnosisandtreatment,saleofmedicinesontheInternet,Internetadvertising,aswellasprotectionofpersonalinformation,datasecurityandcybersecurity.Membercompaniesshouldstrictlyadheretothesespecificregulationswhencontemplatingandimplementingprogramstha

6、tinvolveinteractionswithHCPsandHCOsindigitalsettings.2.第三方数字平台管理会员公司在与医疗卫生专业人士和医疗卫生组织互动时，可能需要与各类第三方数字平台接触或合作，包括但不限于在线会议平台、社交媒体平台、健康管理平台、互联网医院、电商平台、电商零售药店等.2. Managementofthird-partydigitalplatformsIntheirinteractionswithHCPsandHCOs,membercompaniesmayneedtoengageorcollaboratewithvariousthird-partydig

7、italplatforms,includingbutnotlimitedto,onlineconferenceplatforms,socialmediaplatforms,healthmanagementplatforms,Internethospitals,e-commerceplatforms,e-commerceretailpharmades,etc.引言Introduction于2023年6月30日发布的RDPAC数字医疗创赠髓（数字医疗指南）为会员公司在与医疗卫生专业人士、患者及其他利益相关方的互动中使用数字化工具提供了高度概括、不具约束力的指导.根据数字医疗指南的原则，RDPAC现

8、发布本RDPAC数字医疗合规分项指南：与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织的互动（本“分项指南”），旨在为数字场景中与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织的互动提供具本分项指南的目的是为会员公司提供不具约束力的指导，以供会员公司在考虑通过数字化渠道与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织开展互动活动的合规问题时参考。本分项指南应依据数字医疗指南的精神，并始终遵守适用法律、法规、RDPAC行业行为准则（2022年修订版）（m（RDPAC准则）的一般性原则及相关规定以及其他适用的行业标准进行解读.还应注意的是，鉴于会员公司使用数字化工具的具体做法各不相同，本分项指南仅就某些相对广泛使用的做法提供一般性指导.会员公司

9、可根据本分项指南所载原则，自行酌定适用于各类情景的实施细则，也可根据各自公司的具体考量，酌情采用比本分项指南更为严格的规定.TheRDPACDigitalHealthComplianceGuidance(the“DigitalHealthGuidance),publishedonJune30,2023,provideshigh-levelnon-bindingguidancetomembercompaniesregardingtheuseofdigitaltoolsintheirinteractionswithhealthcareprofessionals(HCPs),patientsando

10、therstakeholders.InaccordancewiththeprinciplesundertheDigitalHealthGuidance,theRDPACnowissuesthisRDPACDigitalHealthComplianceSubGuidance:InteractionswithHCPs&HCOs(thisSubGUidanCR)aimingtoprovidespecificguidanceoninteractionswithHCPsandhealthcareorganizations(mHCOsm)indigitalsettings.Thepurposeofthis

11、Sub-Guidanceistoserveasanon-bindingresourceformembercompanieswhenconsideringtheirinteractionactivitieswithHCPsandHCOsthrohdigitalchannels.ThisSub-GuidanceshouldbereadinthespiritoftheDigitalHealthGuidanceandalwaysinaccordancewithapplicablelaws,regulations/thegeneralprinciplesandrelevantprovisionsofth

12、eRDPACCodeofPractice2022(theRDPACCode)andotherapplicableindustrystandards.Itshouldalsobenotedthatmembercompanieshavevaryingpracticesintheuseofdigitaltools,andthisSubGuidanceonlyprovidesgeneralguidanceoncertainrelativelywidety-usedpractices.Membercompanieshavethefreedomanddiscretionindeterminingtheim

13、plementationdetailsforvariousscenariosbasedontheprinciplescontainedinthSUbGuidance,andinadoptingmorestringentrequirementsthanthosecontainedinthisSub-Guidancezastheydeemappropriateinlightoftheircompanies/specificconsiderations.3.信息安全、数据隐私和网络安全技术会员公司通过数字化渠道与医疗卫生专业人士互动时，可能会有收集医疗卫生专业人士的个人信息的合法且合理的需要，例如用

14、于用户注册和身份验证等目的。在开展此类活动之前，会员公司应考虑相关数字平台的资质和技术标准，及其对适用的法律法规的遵守情况。在处理从医疗卫生专业人士收集的个人信息时，会员公司应遵守适用的数据保护及隐私保护法律i去规，以及各类国家标准及指导原则.特别是，如果会员公司对医疗卫生专业人士个人信息的使用将涉及医疗卫生专业人士的用户画像，则用户画像的使用不应识别到特定个人，除非是为实现个人信息主体已提供特别授权和同意的使用目的所必需。会员公司不得使用用户画像推送药品广告或其他商业广告。我们建议会员公司在使用数字平台（例如举行虚拟会议）时，实施相关流程对与会者身份属于医疗卫生专业人士朔E医疗卫生专业人士进

15、行确认.对于第三方活动，会员公司应考虑与活动主办者（例如医疗卫生组织）合作，尽合理努力确保只有医疗卫生专业人士才能访问活动资料（尤其是包含药品信息的资料）.3. Informationsecurity,dataprivacyandcybersecuritytechnologyWheninteractingwithHCPsthroughdigitalchannels,membercompaniesmayhavelegitimateandreasonableneedstocollectpersonalinformationfromHCPsforpurposessucha$userregistrat

16、ionandidentificationauthentication.Beforeperformingsuchactivities,membercompaniesshouldconsiderthequalificationandtechnicalstandardsofthedigitalplatformsandtheircompliancewithapplicablelawsandregulations.WhenprocessingpersonalinformationcollectedfromHCPsrmembercompaniesshouldmplywithapplicabledataprotect