IATF16949-2016要求建立过程明确要求成文信息的地方.docx

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1、IATFI6949-2016要求建立过程明确要求成文信息的地方序号条款条款内容保持成文信息（保持记录）保留成文信息形成文件（成文信形成文件的过程过程14.3组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。息）24.3.1删减应以成文信息（见长09001之7.5）的形式进行证明和保持。34.4.1.2组织应有形成文件的过程，用于与产品和制造过程有关的产品安全管理44.4.2在必要的范围和程度上组织应：a）保持成文信息以支持过程的运行。b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。55.2.2质量方针应：a）可获取并保持成文信息。65.3.1最高管理者应制定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要

2、求得到满足。这些指定应形成文件76.1.2.1组织应保留成文信息，作为风险分析结果的证据。86.1.2.2d）所采取的措施的成文信息。96.1.2.2组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程106.1.2.3d）作为应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客运作状况的程度和持续时间116.1.2.3g）将应急计划形成文件，并保留记录修订以及更改授权人员的成文信息。126.2.1组织应保持有关质量目标的成文信息。137.1.5.1组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。147.1.5.1.1替代方法的顾客接受记录应与替代的测量系统分析结果一起保留（见9

3、.1.1.1）157.1.5.2a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。167.L5.2.1组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录用于提供符合内部要求，法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客所有的设备或驻厂供应商所有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保留d）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷时，应保留这些验证，测量和试验设备先前测量有效性方面的成文信息，包括校准报告上最后一次

4、校准合格的口期和下一次校准到期日。177.2d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。187.2.1组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具197.2.3组织应有一个形成文件的过程，在考虑组织规定的要求和/或顾客特殊耍求的基础上，验证内部审核员的能力。对审核员能力的要求参见IS019011o组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员应能够证实最少具备以下能力：在组织的人员通过培训来获取能力时，应保留成文信信，证实培训师的能力符合上诉要求。207.3.1组织应保持成文信息，证实所有的员工都认识到

5、其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动的实现，保持并改进质量管理中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。217.3.2组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进、并建立一个促进创新的环境。该过程应包括在整个组织内提供高质量和技术的意识。227.5.1.1组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成，文件的格式可以是电子格式或硬拷贝格式。237.5.3.2.1组织应有一个确定的形成文件的并且被执行的记录保准政策。对记录的控制应满足法律法规及顾客的要求。247.5.3.2.2组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实

6、施所有的顾客工程标准/规范及其更改。实施应包括对文件的更新。258.1e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行。2）证实产品和服务符合要求。268.2.3.1.1组织应保留形成文件的证据，证明对IS09001之8.2.3.1中正式评审要求的放弃又顾客授权。278.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果b）产品和服务的新要求。288.3.1组织应建立、实施、和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。298.3.1.1组织应将设计和开发过程形成文件308.3.2j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。318

7、.3.2.3组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品328.3.2.3组织应按照风险和顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留成文信息。338.3.3组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。348.3.3.1组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供358.3.3.2组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审368.3.3.3组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于确定特殊特性的过程378.3.3.4组织应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批

8、准过程388.3.4f）保留这些活动的成文信息。398.3.4.4如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保留。408.3.5组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。418.3.5.2组织应将制造过程设计输出形成文件。428.3.6组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改b）评审的结果c）更改的授权d）为防止不利影响而采取的措施。438.3.6.1如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织应将软硬件的版本等级形成文件，作为更改记录的一部分。448.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措

9、施，组织应保留成文信息。458.4.1.2组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包含：468.4.2.1组织应有一个识别外包过程并选择控制类型和程度的形成文件的过478.4.2.2组织应有形成文件的过程，以确保所采购的产品，过程和服务符合收货488.4.2.3.1组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商对软件开发能498.4.2.4组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提508.4.2.4.1基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类型、频率和范围明确准则形成文件。组织应保留第二方生和报告的

10、记录。组织在其供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。518.5.1a）可获得成文信息，以规定以下内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性。2）拟获得的结果528.5.1.3b）为验证人员保持成文信息e）保留作业准备和首件/末件确认后过程和产品批准的记录。538.5.1.5组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统f）形成文件的维护目标，如OEE（设备综合效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间）548.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的成文信息以实现可追溯。558.5.2.1可追溯性的目的在于支持对客户所收产品的开始

11、点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文的描述实施标识和可追溯过程。组织应对所有汽车产品的组织内部、顾客及法规要求的可追溯性进行分析，包括根据风险水平或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯方案并形成文件。d）确保成文信息被保留，保留形式（电子、硬拷贝、档案）能够使组织能够满足响应时间的要求。568.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。578.5.5.1组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设588.5.6组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果

12、、授权进行更改的人员598.5.6.1组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应c）将相关风险风险分析的证据形成文件。d）保留验证和确认的记录。f）在实施更改之前获得形成文件的批准。608.5.6.1.1组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。基于严重程度，并在证实防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定的时期内对重新启动验证形成文件。618.6组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：a）符合接收准则的证据。b）可追溯到授权放行人员的信息。628.6.1组织应确保验证产品和服务要求得以满足的策划安排纳入控制计划中并围绕控制计划进行，并按照控制计划的要求形成文件（见附录A）638.6.4组织应有一个采用以下一种或多种方法保证外部提供的过程，产品和服648.7.1.1组织应保持授权的期限或数量方面的记录。658.7.1.4组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批