伦理委员会工作管理制度.docx

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1、伦理委员会工作管理制度1 .目的为规范伦理委员会的工作，特制定本管理制度。2 .范围适用于本院的临床试验伦理委员会。3 .内容3.1.伦理委员会独立进行伦理审查工作，其审查工作不受任何机构和个人的干预。3. 2.伦理委员会委员至少由7人组成，其成员包括：具有副高及以上技术职称的医药专业人员；代表社会利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者；其他单位的人员；不同性别的委员。3.3.伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名，伦理委员会议由主任委员主持召开。3.4.伦理委员会的职责是对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，以赫尔辛基宣言为指导原则，并受有关法律、法规的约束。3.5.

2、伦理委员会委员都应该受过国家GCP培训，并获得合格证书。根据情况定期组织学习国家新的法规。3.6.伦理委员会会议一般情况下，每月召开一次，也可根据项目执行情况适当调整，秘书在收到项目申请首先进行形式审核，两周后组织会议。3.7.伦理委员会会议的召开按照伦理委员会会议的标准操作规程进行。3.8.项目经伦理委员会审批通过后，由主任委员签署批文，在会后5个工作日内发放。3.9.伦理委员会的会议内容及所有资料均为保密性的，所有委员应有保密意识，不得外泄。3.10.申请审批的项目中有伦理委员会委员参与时，该委员应回避，不得参与投票。3.11.每次参会的委员人数不能少于7人，至少应有一名非本单位的委员参加

3、。3.12.伦理审查的方式可分为：会议审查和快速审查。4.附件伦理委员会审查会议制度1 .目的为保证伦理委员会会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果，特制定本制度。2 .范围适用于伦理委员会的审查会议。3 .内容3.1. 会议议题3. 1.1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。4. 1.2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。3. 2.会议准备3.2. 1.安排会议日

4、程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月：例行审查会议一般每月安排1次，需要时可以增加或减少审查会议次数；紧急会议及时召开。3.2.2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见：送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。3.2.3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。3.2.4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。3. 3.参会人员1. 3.1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的三分之二，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。最好有若干

5、名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。3. 3.2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。4. 3.3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密协议。3. 4.会议主持人3.4. 1.伦理委员会主任担任会议主持人。如果主任与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。主任不能出席会议，由主任授权的副主任或委员担任会议主持人。3.4.2.主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表

6、决，维持秩序并执行会议规定。3. 5.会议开始程序1. 5.1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。3. 5.2.主持人宣布到会委员是否符合法定人数。4. 5.3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。3. 6.会议报告项目的审查1. 6.L会议记录：委员审阅上次会议记录，发表修改意见。3. 6.2.快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意或“做必要的修正后同意的项目，委员审核，如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。3. 7.会议审查项目的审查3.7. 1.会议审查项目的报告：听取申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目的咨

7、询问题陈述意见，委员应注意聆听。3. 7.2.会议提问 主持人有序安排委员提问，主持人最后提问。 委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。 申请人应对提问做出回应；委员可以追问。3. 7.3.会议讨论进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。委员每次发言不能超过限定的时间（一般不超过5分钟），就同一问题发表

8、意见的次数不超过2次。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。主持人认为自己有非常重要的其他第1页共2页审查意见，可以最后发表。最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。3.8.审查决定3.8.1.每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，

9、委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。3.8.2.到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）的干涉。委员不能投弃权票。3.8.3.以超过委员成员半数票的意见作为审查决定。如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。3.8.4.秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。3.8.5.审查会后及时传达决定。4.附件无伦理委员会人员培训考核制度1 .目的为不断提高伦理委员会委员的审查能力，

10、委员/工作人员执行SOP的能力，研究各方保护受试者的能力，特制定本培训制度。2 .范围伦理委员会委员/独立顾问与工作人员。3 .内容3.1. 培训方式：派出培训；医院内部培训，如讲座，反馈式培训。3.2.培训主题包括（但不限于）：（1）相关法律法规。（2）相关研究伦理指南。（3）伦理委员会章程，研究利益冲突政策。（4）伦理委员会制度：会议规则，岗位职责等。（5）伦理委员会标准操作规程。（6）基本的研究设计与方法：不同的研究设计与研究目的对研究伦理问题的影响。（7）涉及人的研究项目主要伦理问题的审查考量；以及不同伦理考量之间的权衡。（8）不同研究设计类型和伦理审查类别的主要伦理问题的审查要素、审

11、查要点。3 .3.新委员的初始培训委员会办公室分发相关法律法规和本委员会的章程指南，伦理审核工作流程，确保新进人员了解掌握本委员会的工作要点与职责，确保每年参加一次派出培训，进行较深入的学习。4 .4.内部培训半年一次的委员会计划会议总结学习前一阶段伦理审核工作，交流心得；亦可邀请专家进行主题讲座；对近期发生在行业内的热点话题进行伦理讨论，提升伦理理论能力。5 .5.组织派出培训发布伦理教育培训项目、学术交流活动信息，安排有意向学习的委员参加，培训证书原件本人保持，电子版留存委员会办公室。6 .6.培训记录办公室秘书及时记录培训信息，内容应做到详实。7 .附件伦理文件管理制度8 .目的为使伦理

12、文件管理工作制度化、规范化、科学化，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，特制定本制度。9 .范围上级下发文件、委员会各类制度文件、外部传真文件、政策指导类文件、各类合同文件等。10 内容10.1. 度类文件按照委员会文档统一格式进行编写，正文部分写明题目、时间、内容等信息，措辞规范，表达无歧义。10.2. 据文件属性、类别，对所有文件进行编号，根据编号定期归档，做好相应的文字记录，以备查阅。10.3. 件的起草、收发、打印、归档整理、借阅销毁等由办公室秘书负责执行。10.4. 员会对内、对外的文件，由办公室秘书负责起草、办公室主任审核，委员会主任委员签发。10.5. 类

13、文件由办公室秘书主管，对文件进行分类管理，定期整理归档，资料收集完全,存档备案。10.6. 他部门因工作需要，可借阅一般性文件，需严格履行借阅手续，对有密级程度的文件，需经办公室主任、委员会主任委员审批后，方可借阅。10.7. 据存档时间及存档的必要性，对文件进行销毁，需委员会主任委员签字批准，按照文件管理制度进行处理。10.8. 据文件管理需要，需要定期填写伦理委员会档案室温湿度记录如附件1：伦理委员会档案室文实录记录表，原则上文件不外借，如需外借，需要填写附件2：伦理委员会档案室文件借阅登记表，档案室如有人员出入，需要填写附件3：伦理委员会档案室出入登记表。11 附件附件1：伦理委员会档案室温湿度记录表附件2：伦理委员会档案室文件借阅登记表附件3：伦理委员会档案室出入登记表