年度定期跟踪审查工作表.docx

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年度/定期跟踪审查工作表项目名称填写说明：只填写1-4行标黄色的格子。申办者9方案版本号9方案版本日期9知情同意书版本号?知情同意书版本日期?受理号主审委员审查要素： 是否存在影响研究进行的情况：口是，口否 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口是，口否 与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益：口不适用，口是，口否 研究的风险是否超过预期：口是，口否 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口是，口否 研究中是否存在影响受试者权益的问题：口是，口否 是否同意延长伦理审查批件有效期：口不适用，口是，口否审查意见建议：口同意口必要的修改后同意口终止或暂停已批准的研究口不同意口提交会议审查批准的跟踪审查频率截止日期跟踪审查频率口不变，口改变修正跟踪审查频率一个月伦理委员会赣南医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期