沈阳市药品零售企业许可验收实施细则.docx

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1、沈阳市药品零售企业许可验收实施细则第一章总则第一条为规范药品零售经营和许可行为，统一许可标准，促进药品零售行业高质量发展，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法等法律法规规章，以及辽宁省开办药品零售连锁经营监督管理办法辽宁省药品零售许可验收实施标准等文件规定，结合我市实际，制定本细则。第二条本细则适用于沈阳市行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店、单体药店，下同）的监督管理，以及药品经营许可证的核发、变更、换发的现场检查和审核工作。第三条药品零售企业从事药品经营活动，应当遵守药品管理法律法规规章及相关规定，建

2、立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第四条开办药品零售企业应当遵循方便群众购药的原则，鼓励、引导药品零售连锁经营。第五条药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，可简化办理程序，免于现场检查。第六条申请药品经营许可的经营主体应当注册为企业性质，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业的印章、法律文书等所使用的企业名称，应当与其营业执照上的企业名称相同。第二章药品零售企业分类第七条根据所经营药品的经营范围、经营场所规模、药学技术人员

3、配置情况等因素，将药品零售企业分为第一类店、第二类店、第三类店、第四类店。第八条各类别药品零售企业的经营范围如下：（一）第一类店仅可经营“乙类非处方药”。（二）第二类店仅可经营“非处方药”或者专营“中药饮片”。（三）第三类店可以经营“非处方药”、“处方药（注射剂、血液制品、含麻醉等国家特殊管理类药品复方制剂除外）”、“中药饮片”。（四）第四类店可以经营“非处方药”、“处方药”、“中药饮片”。经批准可以经营第二类精神药品、医疗用毒性药品。“处方药”经营范围包括中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品等五类药品。申请“中药饮片”经营范围的药品零售企业，如仅经营“精致包装单味饮片”，应在申报材

4、料及核准的经营范围中注明。药品零售企业可根据自身情况，在相应类别药店可经营的药品范围中，选择具体药品经营范围。市场监管部门按照相应设施设备及人员配置要求，核准具体经营范围。药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他不得零售的药品。第九条连锁门店的经营范围，不得超出其连锁总部的经营范围。第三章机构与人员第十条零售药店及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。第十一条药品零售企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企

5、业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。第十二条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。第十三条药品零售企业从业人员应当符合以下要求:（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（第一类店除外）。（二）依据经营类别，配备相应药学技术人员，负责处方审核，指导合理用药。1.开办第一类店，应配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。鼓励经营企业配备药学技术人员，为群众提供合理用药指导。2,开办第二类店，应配备1名执业药师。中药饮片专营店，须配备执业中药师。3 .

6、开办第三类店，应配备1名执业药师。如申请增加经营中药饮片，还须增配1名药师（含中药师）以上职称的药学技术人员，2名药学技术人员中至少1名具备中药学职称或执业资格。4 .开办第四类店，应至少配备2名具有药师（含中药师）以上职称或执业资格的药学技术人员，其中1名为执业药师。如申请增加经营中药饮片，其中至少1名具备中药学职称或执业资格。连锁门店从事远程药学服务的，可按照辽宁省药监局有关规定配备执业药师或其他药学技术人员。乡镇所辖农村地区药品零售企业可按照辽宁省药品监督管理局关于药品零售企业从业药师使用管理的通告（辽药监告202057号）等文件要求，在2025年底前，可以配备其他药学技术人员履行执业药

7、师职责，有条件的应当配备执业药师。药品零售企业配备的药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。（三）药品零售企业的质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（五）营业员应具有高中以上文化程度；初中文化程度的，须具有3年以上从事药品经营工作的经历。（六）各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。（七）对直接接触药品岗位的人员

8、进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第四章制度与管理第十四条药品零售企业应当根据有关法律法规和本细则，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括:（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零管理；（五）国家实行特殊管理和国家有专门管理要求的药品管理；（六）记录和凭证管理；（七）收集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理；（十）药品有效期管理；（十一）不合格药品

9、、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康规定；（十三）现场或远程开展处方审核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考核规定；（十五）药品不良反应报告规定；（十六）计算机系统管理；（十七）药品网络销售管理（含药品配送管理）；（十八）药品追溯规定；（十九）其他应当规定的内容。连锁门店执行的上述管理制度由其连锁总部统一制定。第十五条药品零售企业应当制定操作规程，主要包括:（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）国家实行特殊管理和国家有专门管理要求的药品销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业

10、场所冷藏药品存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；（十）远程药学服务操作和管理。第十六条药品零售企业应当制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。设置库房的还应当制定储存、养护等岗位职责。第十七条药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第十八条药品零售企业应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证营业执照执业药师注册证等证照。第十九条药品零售企业的处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字（电子签名）或者盖章。第二十条药品零售企业的执业药

11、师、药师不在岗，且不能开展远程药学服务时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。从事远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。第二十一条连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。单体药店或其他总部连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他门店。药品记录及相关凭证应当至少保存5年。连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。第五章远程药学服务第二十二条连锁总部设置远程药学

12、服务中心或分中心，经辽宁省药监局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门公示确认后，其连锁门店可在连锁总部统一管理下，依托连锁总部统一设置的远程药学服务中心或分中心，开展处方审核、合理用药指导等工作，提供远程药学服务。药品零售连锁门店可以配备符合要求的远程药学服务人员，作为门店的药学技术人员，具体审批标准和审批流程，按辽宁省药监局相关规定执行。经营注射剂、生物制品（口服除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。第二十三条连锁门店配备远程药学技术人员应满足以下要求：（一）连锁企业中从事远程药学服务的连锁门店数量少于10家（含）的，至少配备3名执

13、业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少包含1名执业中药师）。（二）连锁企业中从事远程药学服务的连锁门店数量超过10家的，每增加10家门店（不足10家，按照10家计算），至少增加配备1名执业药师。第二十四条远程药学服务中心或分中心的执业药师，应统一注册至连锁总部。远程药学服务中心或分中心的执业药师负责所服务的连锁门店的处方审核、合理用药指导等工作。从事远程药学服务的连锁门店应配备其他药学技术人员负责处方复核、调配、合理用药指导以及药品验收等质量管理工作，药土负责处方调配工作。第二十五条连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作；负责远程药学服务的执业药师营业时间内应当在职在岗，

14、不得兼职其他业务工作，其职责不得由他人代为履行。第二十六条新开办连锁门店申请配置远程执业药师，作为药学技术服务人员的，应在申报材料中提交其连锁总部出具的情况说明，对该连锁企业远程药学服务分中心或分中心现有执业药师以及服务连锁门店等情况进行承诺说明（包括现有从事远程药学服务的药学技术人员数量、姓名、公民身份号码、专业证书名称和编号，以及开展远程药学服务连锁门店的名称、注册地址、联系方式、总数量等信息）。连锁门店申请将已配备的驻店执业药师变更为远程药学服务中心或分中心药学技术人员的，参照上述规定办理。第六章设施与设备第二十七条药品零售企业应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所和药品仓库

15、。第二十八条药品零售企业营业场所应当符合以下要求:（一）药品零售企业应具有其营业场所的合法产权或使用权。营业场所为自有房产的，提交房屋产权证明；为租（借）用房屋的，提交租（借）用协议以及出租（借）方的房屋产权证明。其中，租（借）用宾馆、酒店、商场的，提交租（借）用合同和宾馆、酒店、商场营业执照；租（借）用市场铺位的，提交铺位租（借）用合同和市场开办单位营业执照；租（借）用军队房产的，提交军队房地产租赁许可证复印件；对未取得房屋产权证明，属于城镇房屋的，提交房地产管理部门依法出具的证明，或者购房合同及房屋销售许可证，或者其他有效证明；属于非城镇房屋的，提交所在地县（含县级市、区，下同）、乡（镇）政府依法出具的证明。（二）营业场所面积为使用面积，依据开办类别要求如下：1.开办第一类店，营业场所面积应与经营品种、规模相适应。2,开办第二类店，营业场所用于药品经营的面积不得低于40平方米。专营中药饮片的，还应设置不少于15平方米的库房。3.开办第三类店，营业场所用于药品经营的面积不应少于60平方米。经营中药饮片的（仅经营精制包装单味饮片的除外），须再增加15平方米。4,开办第四类店，营业场所用于药品经营的面积不应少于80平方米。经营中药饮片的（仅经营精制包装单味饮片的除外），须再增加15平方米。（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫