年产1.2亿复方氯唑沙宗片（氯唑沙宗125mg 对乙酰氨基酚150mg）车间工艺设计.docx

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1、年产1.2亿复方氯哇沙宗片（氯哇沙宗125mg对乙酰氨基酚150mg）车间工艺设计目录引言1片剂I氯嘤沙宗1对乙酰氨基酚（扑热息痛）I复方氯嘎沙宗片1设计的意义和目的21、指导思想和设计原则31.1 指导思想31.2 设计原则31.3 工艺流程设计31.4 设备选型及制剂车间的布置315空调净化系统设计32、工艺流程设计41. 1概述42. 2制剂工程设计的基本要求43. 3工艺方案设计42. 3.1设计参数43. 3.2配料比52. 4生产工艺流程框图53、物料衡算72.1 生产能力72.2 物料衡算73. 2.1物料在工艺流程中的损失百分比73. 2.2衡算基准74、设备选型Il4.1粉碎

2、设备Il4. 2筛分设备选型134. 3混合、制粒设备分类和选型144. 4干燥设备选型164. 5压片设备选型174. 6包装机设备及选型184.7工艺设备一览表195、车间平面布置设计215.1 有关的设计规范和规定215.2 车间布局设计应考虑的因素215.3片剂生产工序以及区域划分215.4单元操作车间面积设计215.4.1粉碎、筛分单元操作车间设计215.4.2配料车间的车间设计225.4.3混合、制粒单元操作车间设计225.4.4干燥单元操作车间设计225.4.5压片单元操作车间设计225. 4.6包装单元操作车间设计235.5车间布置的安全距离235.6车间布置的总体要求255.

3、6.1设备排列顺序255.6.2设备排列方法255.6.3满足安全、卫生和环保要求255.7车间平面布置255.8车间总面积设计266、空调系统设计276.1 设计参数276.1.1 洁净度276.1.2 温度276.1.3 洁净室换气次数276.1.4 洁净室压力276.2 空调净化系统设计276.2.1 空气过滤的机理276.2.2 空气过滤器286.2.3 空气净化处理286.2.4 空调净化系统286.2.5 空调净化系统的设计方案296.2.6 空调净化系统流程图296.3 净化方案296.4 风量的计算29结束语31参考文献32谢辞34年产1.2亿复方氯噗沙宗片（每片含氯噗沙宗12

4、5mg,对乙酰氨基酚150mg）车间工艺设引言片剂片剂是最常见的现代制剂，通常是主药和辅料，在压片机的压力下，制成有一定形状的固体制剂。片剂外形常为椭圆片，部分为异形片。药典中规定，片剂大小为：直径为512mm,厚度为24mm,重量为0.l0.6g。作为固体制剂，片剂中主药成分相对含量较少，为使其具有一定形状，通常在制备过程中药加入辅料，这些辅料按照用途最重要的是填充剂（赋型）、粘合剂（方便制粒）、崩解剂（按药典要求在单位时间内分解）和润滑剂（方便压制）。辅料的选用不得当或者用量的不正确，将影响片剂的质量、稳定和药品疗效的发挥。因此，辅料的物理与化学稳定性一定要高，绝对不能不和主药、其他辅料发

5、生反应，也不能影响到主药释放、吸收、含量的测定。从工程角度出发，辅料必须价廉易得，从而实现大规模生产。氯嗖沙宗氯喋沙宗分子式是C7H4INO2,分子量是169.57。本品用于治疗各种急性的骨骼肌损伤。对乙酰氨基酚（扑热息痛）扑热息痛分子式是C8H9NO2,分子量是151.16o复方氢理沙宗片成份：本药品主要成份是：扑热息痛和氯嚏沙宗。性状：本品为白色片。规格：扑热息痛150mg片，氯理沙宗125mg片。1）药理作用扑热息痛主要抑制前列腺素的合成，从而达到镇定疼痛解热的作用；氯喋沙宗主要抑制导致肌肉筋挛相关的多突触反射，从而达到肌肉松弛作用。2）适应症治疗各种急性的骨骼肌损伤设计的意义和目的复方

6、氯喋沙宗片剂是一种OTC甲类、医保工伤用药。复方氯喋沙宗片通常是710天是一个疗程，而且通常用一两个疗程之后就会看到明显的好转。扑热息痛可以适当加强氯喋沙宗的药性，两者呈现协同作用，但是此片剂呈现出剂量依赖性。由于此药重要的药用价值，需求量的上升，目前复方氯喋沙宗片的国际年销售额是4-7.5亿美元上下，该药物车间生产工艺进行设计在理论和实践上都有着重要意义，从而可知，增加复方氯哇沙宗片的产量、提高这种药品的质量并且规范医药市场，对世界各地的医药和社会都有重大意义。本次设计主要是模拟药厂的生产过程，同时对工艺流程进行加工分析，根据本次设计的工艺要求和产量同时可以确定该药厂的生产规模和其他各种条件

7、。通过本次设计，应做到把理论联系实际，不仅提高了我对实际药厂生产过程的熟悉程度，也为本人今后哭更好的走上工作岗位夯实基础知识。1、指导思想和设计原则1.1 指导思想本车间工艺设计主要来源于工业生产方面的实际需要量。本次设计模拟药厂的实际生产过程,再对工艺流程进行全过程分析，最后根据设计的工艺最终需求、产量，从而确定该药厂的生产规模等。1.2 设计原则各方面的设计原则，如设备的选型、工艺路线的选择和材质的选用。一般来说，总的实际原则是安全性、环保性、经济性和可行性。并符合GMP规范。1.3 工艺流程设计工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个工艺设计的中心。工艺流程设计是

8、工程设计中最重要也是最基础的步骤。因为车间设计的目的在于生产出合格产品，而工艺流程的合理性、可靠性和先进性会影响产品质量的优劣、经济效益的高低。对后续的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等单项设计起着决定性的作用，并与车间布置设计一起决定着车间或装备的基本面貌。因此，设计人员在设计工艺流程时，要做到认真仔细、反复推敲，努力设计出技术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程。1.4 设备选型及制剂车间的布置1.5 空调净化系统设计根据中国药典，药品生产必须符合GMP要求。室内浮游微粒、细菌进行严格数量控制，使内室的空气洁净程度达到工艺要求是设计空调净化系统的主要任务叫鉴于本设计是近乎

9、理想状态下的假定的设计，所以对设计任务中的其他有关实际项目进行忽略：设计依据、车间地址的选择、主要的经济技术指标、原料的供给、技术的规格、燃料的种别、汽水电的主要来源，建造车间的期限、设计的单位、设计进度的规定等。2、工艺流程设计2.1概述工艺流程设计向来是车间工艺设计的主要核心，从它是车间设计最重要和最基础的设计步骤就可以看出。车间建设的最终目的是生产产品，但是产品质量的优劣与经济效益的高低，主要由工艺流程的可靠性合理性与先进性共同决定。生产工艺流程的设计包括以下几个步骤：全流程的确定；工序的划分和它对环境的卫生要求的确定；确定载能介质的规格和流向；生产控制方法的确定；安全技术措施的确定；工

10、艺操作规程的编写。2.2制剂工程设计的基本要求必须严格执行国家有关规范。环保、消防、职业安全卫生情况、节能和制剂工程必须同步严格执行国家及地方有关的规范。以统一规划的原则实行工程。需结合医药生产特点合理使用工程用地。设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。以满足项目工程实际生产需要为原则选取公用工程的配套及辅助设备各车间的汽水电冷量需要单独计算。2.3工艺方案设计2.3.1设计参数（1）生产计划：年产1.2亿复方氯嚏沙宗片（每片含氯噗沙宗125mg,扑热息痛150mg）（2）工作时间：300天/年，8小时庆（单班）（3）主药：氯嚏沙宗、扑热息痛（4）辅料：药用淀粉、交联竣甲基纤维素钠（

11、CC-Na）、乙基纤维素（EC）、滑石粉（5）内包形式：铝塑板（12片/板）（6）中包形式：盒装（两板/盒）（7）外包形式：箱装（20盒/箱）2.3.2配料比（1）复方氯哇沙宗片【处方】：（万片量）名称质量名称质量氯哇沙宗1.25KgEC0.15Kg扑热息痛1.50KgCC-Na0.15Kg药用淀粉1.35Kg滑石粉0.IOKg打浆淀粉（10%）0.50Kg（2）生产工艺的设计在本设计中，本人采用将氯喋沙宗、扑热息痛、EC等粉碎后分别过筛处理，再经混合，制软材，制粒，烘干，压片，包装等单元操作得成品。复方氯噗沙宗片的制备方法是：先将主药氯噗沙宗、扑热息痛，辅料EC、CC-Na、滑石粉、药用淀粉

12、分别粉碎后再过200目筛，分别称取并放入混合搅拌机中，混合153Omin,加入打浆淀粉浆制成软材，过12目筛粒，湿粒于607（TC干燥。干颗粒过12目筛，含量测定，计算出片重，选择12mm的深凹冲模压片。其规格为：500mg片（其中主药氯哇沙宗125mg片，扑热息痛150mg片）。（3）生产工艺的流程在本设计中，美洛昔康片的生产工艺流程如下：粉碎一筛分T混合制粒-干燥T压片2.4生产工艺流程框图根据此工艺特点，此次设计的具体生产流程框图如下：原辅料脱外包装般生产区域300 OOO级洁净生产区域Flow DiagramTable2.1CompoundChlorzoxazoneTabletsMat

13、erial图2.1复方氯噗沙宗片的物料流程框图3、物料衡算1. 1生产能力根据理论生产能力，生产装置每年的开工时间除以年自然时间得到开工因子l,01o从原则上而言，为了使设备得到充分利用，开工时间应尽可能的大。同时依据GMP的要求，药物制剂车间的开工因子应该略不同于化工类等其它企业。因此，除去总计65天的季月保养、修理、放假等，所剩的年总生产时间为300天。再根据复方氯哇沙宗片的生产能力为1.2亿片，全年总计生产300天，每天设定生产8小时，则平均每天生产40万片，每小时生产5万片。3. 2物料衡算质量守恒定律指的是：进入一个系统的全部物料必须等与离开这个系统的全部物料，包括过程中损失的量和在

14、系统中积累的量。G进=G出+G损+G积公式中G进一一输入物料量的总和；G出一一离开物料量的总和；G损总的损失的量；G积系统中积累的量3.2.1物料在工艺流程中的损失百分比药物的生产过程中，必然伴随有部分物料的损失，依据文献及药厂生产经验看来，片剂生产的过程中，大致的单元操作时物料损失比例如下：粉碎0.51的筛分0.9%混合、制粒0.48%干燥12%压片1.4%成品4. 2.2衡算基准在生产中氯嚏沙宗所用物料理论值（年）由以下公式可得：X二年产氯喋沙宗总量X万片氯片沙宗片所含相应物料的量1000（）所用氯哇沙宗量物料理论值（年）=120000000X1.25Kg=15000Kg；10000扑热息痛物料理论值（年）=120000000X1.5Kg=18000Kg；1000（）药用淀粉所用物料理论值（年）=1.35Kg=16200Kg;10000Ee所用物料理论值（年）=12；OOOOOoX。JKg=I800Kg；滑石粉所用物料理论值（年）=120000000o.1OKg=1200Kg；10000CC-Na所用物料理论值(年)=12015Kg=1800Kg；打浆淀粉（10%）所用物料理论值（年）=1200000000.50Kg=6000Kg；10000则理论理想年需求量物料衡算如下表:表3.1复方氯喋沙宗片片剂物料衡算表(年)Tab3.1CompoundChlorzox