卫生健康领域医院知识产权知识手册.docx

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1、卫生健康领域医院知识产权知识手册一、专利权1.专利权的定义专利，是指一项发明创造向国家审批机关（国家知识产权局）提出专利申请，经依法审查合格后向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的独占使用其发明创造的专有权。在我国，专利包括发明、实用新型和外观设计。2 .专利权的保护期限发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。专利法同时规定，自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

2、为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。3 .药品专利链接制度药品专利早期纠纷解决机制，亦称药品专利链接制度，是指药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品专利链接制度的主要

3、目的是使药品审批程序与药品相关专利进行关联，降低可能发生的专利侵权风险。这一制度已在加拿大、澳大利亚、韩国等不少国家施行。在专利法中正式引入药品专利链接制度，有助于在药品审批程序中更为有效地维护药品专利权人的合法权益，推动我国医药产业更快地实现从仿制向创新转型。4 .专利权的授权条件授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的

4、进步，该实用新型具有实质性特点和进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计；也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公告的专利文件中。授予专利权的外观设计与现有设计或者现有设计特征的组合相比，应当具有明显区别。5 .卫生健康领域不授予专利权的情况根据专利法第五条、第二十五条的规定，卫生健康科技领域中，人类胚胎干细胞及其制备方法，处于各形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体，动物的胚胎干细胞、动物个体及其各个形成和发育阶段例如生殖细胞、受精卵、

5、胚胎等，转基因动物或植物，疾病的诊断和治疗方法在我国不能授予专利权。(1)疾病的诊断和治疗方法出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。但是,用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：一是以有生命的人体或动物体为对象；二是以获得疾病诊断结果或健康状况为直

6、接目的。以下类似诊断方法，但可以授予专利权：1)在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法；2)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法；3）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。属于或者应当视为治疗方法不能被授予专利权的情况包括：1）外科手术治疗方法、药物治疗方法、心理疗法。2）以治疗为目的的针

7、灸、麻醉、推拿、按摩、刮痴、气功、催眠、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法。3）以治疗为目的利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体的方法。4）以治疗为目的采用涂覆、冷冻、透热等方式的治疗方法。5）为预防疾病而实施的各种免疫方法。需要指出的是，虽然使用药物治疗疾病的方法是不能被授予专利权的，但是，药物本身是可以被授予专利权的。（2）其它不能被授予专利权的方法专利审查指南列举了一些不能被授予专利权的方法，包括:血压测量法、诊脉法、足诊法、X光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、内窥镜诊断法、同位素示踪影像诊断法、红外光无损诊断法、患病风险度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基

8、因筛查诊断法。但需要注意的是，在审查实践中，与血压测量法、诊脉法等相关的专利申请并不是绝对不能获得专利权，是否能被授予专利权仍旧取决于该方法是否能够得出诊断结论。如某专利申请的权利要求书要求保护一种基于图像识别的血压测量方法，属于对血压测量过程的改进,因其并不涉及依据测量结果进行诊断的内容，所以也能够被授予专利权。6.专利权的权利归属卫生健康领域专利的产生来源主要有：(1)科研项目实施过程中产生的科技成果；(2)医研工企合作等合作活动中产生的研发成果；(3)医生或研究人员在生产实践中产生的发明创造。各单位应根据专利的产生来源不同，明确专利权的归属：(1)用财政性资金设立的科学技术计划项目所形成

9、的科技成果，在不损害国家安全、国家利益和重大社会公共利益的前提下，项目承担者依法取得相关知识产权，可以依法自行投资实施转化、向他人转让、联合他人共同实施转化、许可他人使用或者作价投资等。(2)医研工企合作中形成的研发成果，需签署协议对申请专利的权利和专利权的归属作出约定。(3)医生或研究人员在生产实践中产生的发明创造，应根据是否属于职务发明创造决定权利归属。情况认定结果权利归属执行本单位任务或者丰零星利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利和专利权属于单位。利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造。依据是否有约定判断归属单位与发明人或设计人对申请专利的

10、权利和专利权的归属作出约定的，从其约定。在职务之外没有利用本单位的物质条件所完成的发明创造。非职务发明创造申请专利的权利和专利权属于发明人或设计人。7.专利申请前的工作专利申请阶段的工作包括撰写专利交底文件、现有技术检索以及对技术方案进行评估。（1）专利交底文件对于委托知识产权服务机构撰写的发明创造，为便于就技术方案进行沟通，可提供专利交底文件，专利交底文件通常包括以下内容:1）背景技术，介绍和本发明创造最接近的现有技术，分析现有技术存在的技术问题。2）发明内容，描述本发明创造在解决问题时采取的技术方案。3）本发明创造的技术效果，与背景技术指出的技术问题相呼应。4）具体实施方式，对发明创造的实

11、施方式进行详细的描述，以便他人能够理解和实施，有附图的应结合附图进行说明。5）附图，实用新型专利必须有附图，发明专利如使用文字就能清楚、准确地描述,可不使用附图。在委托知识产权服务机构撰写专利文件时，专利代理师对技术方案的理解程度对专利文件质量有着直接影响，除了专利交底文件，发明人还可通过电话沟通、面谈等方式与代理师进行深度沟通。（2）现有技术检索现有技术检索是评估技术方案的新颖性、创造性以及合理确定专利保护范围的基础。对于拟申请专利的技术方案，建议委托服务机构或自行进行现有技术的检索。现有技术包括在申请日（有优先权的，指优先权日）以前在国内外出版物上公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为

12、公众所知的技术。现有技术检索应当在专利数据库和非专利数据库进行，确保检索的全面性。（3）技术方案评估在专利申请前，应当对技术方案的可专利性进行评估，包括评估技术方案是否具备新颖性和创造性。其中，创造性可通过“三步法”来判断：通过现有技术检索，确定与本技术方案最接近的现有技术扑确定本技术方案与现有技术相比存在的区别特征和实际要解决的技术问题判断本技术方案对本领域技术人员来说是否显而易见（4）专利文本检查专利撰写完成后，还应进一步检查专利文本是否满足要求，如是否满足“公开充分”的要求、权利要求保护范围设置是否合理等。现阶段，委托知识产权服务机构申请专利时，专利文本的检查通常多依赖于服务机构的自检。

13、但如果发明人能够掌握一定的专利基础知识，对专利文本进行把关，无疑能更好地提升专利质量。因此，有条件的单位应针对这一主题开展培训工作，提高发明人对专利文本进行审核的能力。（5）发明和实用新型专利的区别发明和实用新型的保护客体、创造性要求、审查与保护期限存在区别，在申请专利时应根据实际情况选择专利申请的类型。专利类型保护的客体创造性要求审查程序保护期限发明对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案具有突出的实质性特点和显著的进步。初步审查和实质审查二十年（享有专利权期限补偿）实用新型对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。具有实质性特点和进步。初步审查十年总的来说，实用新型保护

14、的客体范围小于发明，比如某新型药物,因其涉及对药物的成分进行改进，就只能申请发明专利，不能申请实用新型专利。实用新型的创造性要求低于发明，发明满足创造性要求需具有突出的实质性特点和显著的进步，实用新型则是具有实质性特点和进步。随着我国不断推动知识产权高质量发展，对实用新型的创造性审查也趋于严格，发明人应当对实用新型的创造性予以重视。实用新型的审查程序比发明简单，保护期限短于发明。8 .专利的申请和审查流程发明专利需要经过初步审查和实质审查，实用新型专利申请和外观设计专利申请只需经过初步审查。专利申请和审查阶段的流程如下:9 .专利授权和维护发明专利经过初步审查和实质审查符合授权条件，实用新型和

15、外观专利经过初步审查符合授权条件的，国家知识产权局予以授权。授权后的专利仍需维护，维护工作包括按时缴纳专利年费、专利权人信息及时变更、限期内回复收到的无效宣告请求文件等。10 .专利费用减缓根据专利收费减缴办法的规定，专利申请人或者专利权人符合下列条件之一的，可以向国家知识产权局请求减缴专利收费：(1)上年度月均收入低于5000元(年6万元)的个人；(2)上年度企业应纳税所得额低于100万元的企业；(3)事业单位、社会团体、非营利性科研机构。专利申请人或者专利权人可以请求减缴的专利收费具体包括：(1)申请费(不包括公布印刷费、申请附加费)；(2)发明专利申请实质审查费；(3)年费(自授予专利权当年起十年内的年费)。两个或者两个以上的个人或者单位为共同专利申请人或者共有专利权人的，应当分别符合前款规定。专利申请人或者专利权人为个人或者单位的，减缴第二条规定收费的85虬两个或者两个以上的个人或者单位为共同专利申请人或者共有专利权人的，减缴第二条规定收费的70%o11 .国外专利申请国外专利申请可采用三种途径：保护工业产权巴黎公约(简称巴黎公约)途径、PeT途径、直接向海外国家和地区申请专利。(1)巴黎公约途径巴黎公约是由多个国家缔结的保护工业产权的