GMP审查报告模板.docx

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1、中华人民共和国国家发展和改革委员会工程咨询资质：编号工咨乙1031113001化工（限医药）乙级中华人民共和国建设部工程设计资质：化工石化医药（石油深加工、医药制剂）行业甲级12091Isj浙江*制药股份有限公司二期工程植物药提取车间、针剂口服液车间易地改造项目GMP审查报告行政负责人：*技术负责人：*项目负责人：*浙江*医药工程设计有限公司ZHEJANG*3E*INTERNATIONALPETROCHEMICALENGINEERINGDESIGNCO.,LTD.二O二三年十月一、设计依据1二、项目概述1三、设计原则2四、产品方案和建设规模2五、生产方法及工艺流程3六、工作制度和生产定员10七

2、、物料衡算11八、主要工艺设备选择13九、车间布置13十、自动控制及仪表15十一、给排水16十二、供电及电信16十三、供热18十四、空调与通风18十五、土建25十六、关于GMP的实施26附表1 .提取车间工艺设备一览表2 .针剂口服液车间工艺设备一览表3 .提取车间空调设备一览表4 .针剂口服液车间空调设备一览表附表-PR-OI附表-PR-O2附表-HV-Ol附表-HV-O2附图1.提取车间工艺图附图-PR-Ol-P2.针剂口服液车间工艺图附图-PR-12163.提取车间暖通图附图-HV-OI054.针剂口服液车间暖通图附图-HV-一、设计依据1. 业主提供的有关基础技术资料。2. 浙江*制药

3、股份有限公司与浙江*医药工程设计有限公司签定的建设工程设计合同。二、项目概述浙江*制药股份有限公司（以下简称“*公司”或“公司”）的前身是兰溪云山制药厂，始建于1969年。1990年10月成立了浙江*制药公司,并在此基础上于1993年1月整体改制设立了浙江*制药股份有限公司O公司注册地位于兰溪市丹溪大道151号，现注册资本13720万元。该公司集科研、生产、销售为一体，是国家火炬计划重点高新技术企业，医药行业国家重点骨干企业，国家中成药企业50强之一，浙江省“五个一批”重点骨干企业，浙江省医药工业十强企业，兰溪市财政支柱单位。公司以开发生产中药及天然植物药产品为特色，形成了以防治心脑血管病、糖

4、尿病、前列腺疾病等为主的系列药品，深受市场的欢迎，现主要产品有天保宁银杏叶片、前列康普乐安片、*咳停片（复方甘草浙贝氯化铉片）、天保康葛根素注射液，以及银杏叶提取物等等。“天保宁（银杏叶）”、“前列康（普乐安）”等在浙江省第一、第二届著名商标评选中，均获得浙江省著名商标称号,并被国家中医药局评为中药名牌称号。公司所有剂型生产线和植物提取生产线均已通过国家GMP认证。在浙江省政府批准的“浙江医药主导产业培育方案”中列为省内唯一的植物药提取生产基地。公司控股拥有浙江*医药销售有限公司、杭州*制药有限公司、浙江*药品研究开发有限公司、浙江*三江医药有限公司、浙江佐力药业股份有限公司和兰溪市三江中药饮

5、片公司等6家子公司，生产经营体系完善。为实现在现代植物药领域的发展战略与目标，调整优化公司（包括子公司）的产业结构与布局，进一步提升公司在兰溪制药产业的技术装备水平，*公司结合兰溪市地方城市发展规划调整和市政府提出的有关企业“退城进园”及搬迁实施的要求与安排，拟将搬迁与在兰溪建设新的现代植物药产业基地进行统筹规划。为此，公司经董事会批准，将在兰溪市经济开发区江南高新工业园区A30-A31地块（即杭一金一衢高速公路兰溪接入口，金华与兰溪交界处兰溪境内）以出让方式购置面积约350亩土地，用于公司兰溪生产基地搬迁及现代植物药新产业基地建设项目需要。结合公司现厂区生产线情况和产品市场发展需要，已经建成

6、一期工程以固体制剂生产线建设为主，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等生产线及配套建筑和公用工程设施；二期将以针剂、口服液、植物提取、中药饮片等生产线及配套设施建设为主。此项目是二期工程的一部分，新建一座提取车间和药材仓库的组合建筑，将兰溪原生产基地的提取生产线搬迁至此。在一期工程中的固体制剂车间内的仓库一层部分改造成口服液针剂生产车间，供兰溪原生产基地的口服液针剂生产线搬迁，并适当扩大了规模，满足产品发展需要。三、设计原则1 .本项目中含新建提取车间、改造针剂口服液车间、搬迁并利用原有设备等工程性质。设计要充分利用现有的完好设备、淘汰部分不符合GMP要求和耗能大的设备。2 .本工程的产品是医药制剂，设

7、计必须严格遵循国家药品监督管理局颁布的“药品生产质量管理规范”（GMP）在车间布置、生产区域划分、洁净等级的确定、设备选型、材料选择及生产管理等方面全方位的落实和实施GMP要求,建造符合药品生产条件的厂房设施，以确保产品质量的万无一失。3 .设计严谨遵照现行的消防、卫生、安全、劳动保护和环境保护等方面的规范规定，高度重视并贯彻执行其技术要求。四、产品方案和建设规模序号指标名称单位指标备注提取吨/年19651银杏叶吨/年12002中药制剂药材、口服液药材吨/年3003水针剂药材吨/年3004外用药材吨/年1505毒性药材吨/年15二水针剂万支/年3000三口服液剂万支/年1000五、生产方法及工

8、艺流程1 .生产方法（1）中药提取银杏叶：粉碎称量后的净药材投入提取罐，加入计量乙醇进行热回流提取,提取液经外循环浓缩后再经球形浓缩器浓缩、冷沉、水洗罐洗涤，过滤后送至树脂柱和膜浓缩器精制。再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集的流浸膏经真空干燥得浸膏粉，再经粉碎、过筛、混合包装后入库。中药制剂药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集的流浸膏经真空干燥得浸膏粉,再经粉碎、过筛、混合包装后入库。口服液药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集流浸膏（提取液）装桶入库。水针剂药材：净药材

9、投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏（提取液）装桶入库。外用药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏（提取液）装桶入库。毒性药材：粉碎称量后的净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经过滤、浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏（提取液）装桶入库。（2）水针剂来自仓库或提取车间的流浸膏（提取液）原料经外清后送至冷库冷藏，过滤后再经浓缩器浓缩，再冷库冷沉，送至过滤后进入浓配罐，投入称量后的辅料，配料，加碳吸附脱色，过滤后送入稀配罐，调节浓度，过滤后输送至灌封间灌封。安瓶经脱包理瓶

10、后装入洗瓶机、由洗烘灌封联动机组送至灌封间灌封。灌封后的水针剂装入检漏灭菌柜，再经灯检后送至外包装装盒装箱，合格成品入库。（3） 口服液剂来自仓库或提取车间的流浸膏（提取液）原料经外清后抽入浓缩器，浓缩、过滤后输送至配料罐，投入称量配比好的辅料，料液经过滤送至灌封间用西林瓶（玻璃瓶）或塑料瓶灌封。西林瓶（玻璃瓶）经脱包理瓶后装入洗瓶机、由洗烘灌封联动机组送至灌封间，塑料瓶外清后送入灌封间使用。灌封后的口服液半成品送入灭菌检漏机，再经灯检后送至外包装间装盒装箱，合格成品入库。2.生产过程示意图（1）中药提取一银杏叶（2）中药提取一中药制剂药材、口服液药材、水针剂药材（3）中药提取一毒性药材（3）

11、口服液剂3.工艺过程简述（1）中药提取银杏叶：粉碎称量后的净药材投入提取罐，加入计量乙醇进行热回流提取,提取液经外循环浓缩后再经球形浓缩器浓缩、冷沉、水洗罐洗涤，过滤后送至树脂柱和膜浓缩器精制。再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集的流浸膏经真空干燥得浸膏粉，再经粉碎、过筛、混合包装后入库。中药制剂药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集的流浸膏经真空干燥得浸膏粉,再经粉碎、过筛、混合包装后入库。口服液药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集流浸膏装桶入库。水针剂药材：净药材投入提

12、取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏装桶入库。外用药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏装桶入库。毒性药材：粉碎称量后的净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经过滤、浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏装桶入库。（2）水针剂来自仓库或提取车间的流浸膏原料经外清后送至冷库冷藏，过滤后再经浓缩器浓缩，再冷库冷沉，送至过滤后进入浓配罐，投入称量后的辅料，配料，加碳吸附脱色，过滤后送入稀配罐，调节浓度，过滤后输送至灌封间灌封。安瓶经脱包理瓶后装入洗瓶机、由洗烘灌封联动机组送至灌封间灌封

13、。灌封后的水针剂装入检漏灭菌柜，再经灯检后送至外包装装盒装箱，合格成品入库。（3）口服液剂来自仓库或提取车间的流浸膏原料经外清后抽入浓缩器，浓缩、过滤后输送至配料罐，投入称量配比好的辅料，料液经过滤送至灌封间用西林瓶或塑料瓶灌封。西林瓶经脱包理瓶后装入洗瓶机、由洗烘灌封联动机组送至灌封间，塑料瓶外清后送入灌封间使用。灌封后的口服液半成品送入灭菌检漏机，再经灯检后送至外包装间装盒装箱，合格成品入库。六、工作制度和生产定员1 .工作制度年工作日：250天生产班次：2班制2 .生产定员提取车间定员88人其中管理及技术人员8人，生产及辅助工人80人；针剂口服液车间定员110人其中管理及技术人员10人，

14、生产及辅助工人100人。七、物料衡算（1）中药提取一银杏叶，单位：吨/天（2）中药提取一中药制剂药材、口服液药材、水针剂药材、外用药材单位：吨/天八、主要工艺设备选择本项目是搬迁建设项目，在充分利用原有设备的基础上，增添新设备，以满足生产需要。对设备选用的原则是：选用符合GMP规范、具有国内先进水平，节能安全的原有和新增设备。九、车间布置1 .概况本项目的提取车间位于厂区西部，货流大门处，本车间南面是锅炉房，北面和东面是预留用地，西面是围墙。针剂口服液车间位于固体制剂车间一层东南角处，由仓库区改造，东面靠固体制剂车间外墙，南面是总更等辅助区，西面是仓库区，北面是消防通道。2 .布置原则（1）各功能分区明确，相对集中布置。（2）人流与物流线路清析，避免交叉污染。（3）根据生产工艺的要求，各功能区域和系统按不同的洁净要求，分别进行设计。3 .布置说明（1）提取