药品经营操作规程.docx

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1、操作规程药品采购操作规程（一）目的：通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，确保药品米购活动的合法性和所米购药品的质量。（二）适用范围：本程序适用于企业药品采购工作全过程的控制管理。（三）责任:1.采购员：编制采购订单，确定供货企业、所供药品的合法性、供货企业的质量保证能力，签订购销合同和质量保证协议；2 .质量管理员：审核供货企业、供货企业销售人员资质、所供药品的合法性、供货企业的质量保证能力；3 .财务人员：审核药品物价的合法性并保证采购货款；4,企业负责人：对本SOP实施全面负责。（四）引用文件：1 .中华人民共和国药品管理法及其实施条例；2 .药品经营质量管理规范及指导原则；3 .国家

2、药品监督管理局药品质量公报；4 .部门（组织）和人员质量管理职能；5 质量否决权管理制度。（五）程序：1 .采购员编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，坚持按需进货，择优采购，质量第一原则，每月根据企业销售计划及实际库存情况，根据合格供货企业目录、经营品种日录制定药品临时购进计划。对尚未列入合格供货企业目录、经营品种目录，而销售需要购进的，应根据具体情况，报质量管理员完成供货企业及药品合法性审核后，才能纳入购进计划；首营企业和首营品种需进行审批，待审批完后方可提出购进计划。并按以下步骤完成：Q)采购订单由采购人员在办公管理软件采购业务中点击采购订单，提取所需药品资料制定出采购计划的订单；(2

3、)企业负责人点击采购订单审核，对订单进行审核，采购汀单中应注明药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、购货日期等项内容，采购中药饮片的标明产地。2确定供货企业的法定资格及质量保证：(1)法定资格的认定：采购人员向供货企业索要合法的证照(药品生产企业许可证或药品经营企业许可证、营业执照等)，审核供货企业的经营行为、经营范围与证照批准内容的一致性；是否是CMP或CSP认证企业；(2)质量保证能力的认定：主要需考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史(是否上过质量公告，抽检情况怎样等)，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。(3)

4、供货方履行合同能力：包括药品品种，数景，价格，交货期及售后服务。(4)由采购员建立包括供货方资料的合格供货方档案，并由质量管理员对合格供货方实行企业代码识别控制管理，享有企业代码的供货企业，采购员可与之正常开展业务。3 .对于无企业代码的首次经营企业，实施首次经营企业审核程序；4 .审核所购入药品的合法性和质量的可靠性：(1)购进的药品应为合法企业生产或经营的药品；(2)购进的首营药品应具有法定的质量标准；(3)购进的药品应有法定的批准文号、生产批号、有效期和生产日期和同批号的检验报告单；(4)购进进口药品应有符合规定的进口药品注册证(或医药产品注册证)和进口药品检验报告书(或标注已抽样的进口

5、药品通关单复印件；购进进口生物制品、血液制品应有进口药品注册证、生物制品进口批件复印件；以上批准文件应加盖供货企业质量管理机构原印章；(5)购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；(6)购进二类精神药品和国家专门管理药品的，应严格按照国家有关管理规定进行。(7)购进生物制品：人血白蛋白和静注人免疫球蛋白类血液制品需批签发的品种，应索取同批号的生物制品批签发合格证。5 .对首营品种，实施首次经营品种审核程序；6对与本企业进行业务联系的供货企业的销售人员进行合法资格验证，向销售人员索要供货单位法人代表签发的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码及复印件，以及授权销售的品种、地域、期限

6、；7购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书，质量保证协议书中必须明确规定有效期；8 .书面的购货合同中应明确质量条款：(I)明确双方质量责任；(2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(3)供货单位应当按照国家规定开具发票；(4)药品质量符合国家规定的质量标准和有关质量要求；(5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；(6)药品运输的质量保证及责任；(7)质量保证协议的有效期限；(9)应附有产品合格证和药品出厂检验报告书；(Io)购进的进口药品，应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；(11)生物制品属批签发管理的品种需提供生

7、物制品批签发合格证；(12)药品出厂一般不超过生产期六个月；(13)药品供货数量20件以内一般只能发一个批号；50件以内不能超过二个批号，100件以内不能超过三个批号。9采购记录：(I)购进药品应有合法票据；(2)采购订单审核后生成购进记录。10企业每年12月对进货情况进行质量评审：企业负责人召集采购员、质量管理部等有关人员根据年度内药品经营情况，客户对本企业或所供药品质量的反映情况等信息，对进货质量情况进行评审。(六)记录保存：1.对供货企业的评审应做出记录，归梢保存；2.供货企业提供的证照和有关证书的复印件，进口药品注册证、进口药品检验报告书及质量标准等复印件应分类归档保存;3.采购记录应

8、保存五年。（七）相关记录：药品购进记录。（八）相关文件：1药品采购管理制度；2首营企业和首营品种质量审核制度；3药品质量检查验收管理制度。二、药品质量检查验收操作规程（一）目的：建立一个药品入库验收岗位的标准操作程序，保证人库药品质量和药品质量检查验收管理制度的执行。（二）适用范围：本程序适用于药品入库质量验收工作。（1）引用文件：1药品经营质量管理规范及附录4;2药品质量验收制度；3部门（组织）和人员质量管理职能。（四）责任：1.验收员：保证购进药品质量符合法定标准和合同标定的质量条款；2质量管理部或质量管理人员：对本SOP负全面责任。（五）程序：1 .验收员根据企业计算机系统的提示，依据系

9、统信息和收货员转交并签字的供货方随货同行单在待检区内对到货药品进行数量验收，逐批检查来货与供货方随货同行单和采购汀单所列的供货企业名称、药品名称、剂型、包装单位、规格、生产企业、批号、数量、有效期、批准文号等是否相符。如有不符，应与采购部门联系处理；2 .对实施电子监管的药品，验收员必须见码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，对未按规定加印或者加贴中罔药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收并填写药品拒收通知单。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不验收,并上报质管部或员,质管部必要时向上级药品监督管理部门报告。3.验收药品时

10、应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。(I)按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但质量管理员必须确认是由供货单位备案邮箱发出的，并将电子版报告书通过系统传送至验收员，验收员应仔细核对影印件及其原印章，保证其合法性和有效性。(2)验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用)章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。(3)验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理

11、专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口二类精神药品以及国家专门管理药品的需有进口准许证；进口药品检验报告书或注明已抽样字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。4.抽样原则：对到货的药品逐批进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部或员处理。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查I件，不足50件的，按50件计。

12、(2)对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。(3)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装。(4)到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。(5)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。(1)检查运输储存包装的封条有

13、无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（2）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（3）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；

14、中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贝靖、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真I中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮减、包装、有效期、执行

15、标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真），特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有同家规定的专有标识；进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；(6)抽样检查完毕后，整件包装应封好封口并加盖企业质量验收专用章。6销后退回药品的验收：企业只对有质量不合格药品退货，退货后直接放人不合格品区(柜X7.冷藏药品的验收：验收员在企业计算机系统中提取收货员导人的供货方运输工具上的运输过程和到货时的温度记录，符合温度要求的按正常程序进行验收。8.验收不合格的填写药品拒收单并及时于质管部、采购部联系，得到答复后将不合格移到退货区内，对无法确认的疑似质量问题