取样器、一次性使用咽拭子产品备案文件全套.docx
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1、一次性使用取样器第一类医疗器械产品备案第一类医疗器械产品备案资料目录序号资料项目备注1第一类医疗器械产品备案表1份2安全风险分析报告1份3产品技术要求1份4产品检验报告1份5临床评价资料1份6产品说明书及最小销售单元设计标签样稿1份7生产制造信息1份8证明性文件企业(营业执照副本复印件)1份9符合性声明1份10申请材料真实性保证声明1份11经办人授权委托书1份12产品图例1份注:备案材料正式提交时,需纸质文本两份与电子文本各一份,纸质文本盖备案章后,一份备案部门留存,一份交企业。备案号:第一类医疗器械备案表产品名称(产品分类名称):一次性使用取样器备案人:*市市场监督管理局制注:填表前,请详细
2、阅读填表说明产品名称(产品分类名称)一次性使用取样器分类编码22-11-09结构特征有源口无源0体外诊断试剂口型号/规格(包装规格)一次性使用取样器型号规格按采样头材料不同分为A、B、C、D和E五种型号规格,A型采样头材料为人造丝、B型采样头材料为尼龙绒,C型采样头材料为无纺布、D型采样头材料为脱脂棉、E型采样头材料为海绵。产品描述(主要组成成分)通常由拭子组成,非无菌提供。预期用途用于样本的收集、运输和储存等。产品有效期(体外诊断试剂适用)/备案人名称注册地址联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址应附资料1 .安全风险分析报告02 .产品技术要求03 .产品检验报告04
3、.临床评价资料05 .产品说明书及最小销售单元标签设计样稿06 .生产制造信息07 .证明性文件08 .符合性声明09 .经办人授权委托书010 .变化情况说明及相关证明文件其他需要说明的问题备案人/代理人(签章)日期:一次性使用取样器安全风险分析报告第一章综述1、产品简介通常由拭子组成,非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。2、风险管理计划和实施情况简述于2020年02月开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产
4、后信息的获得方法的评审要求进行安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,和对生产和生产后信息获得方法的评审,证实对产品的风险已进行有效管理,并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责分工评审人员职务组内分工风险管理中的贡
5、任范围总经理组长a)提供风险管理所需的资源;b)批准本计划及风险管理实施计划;c)批准风险管理报告。技术部经理组员a)编制风险管理实施计划;b)组织实施风险管理活动;c)编制风险管理报告。生产部经理组员a)提供生产过程与风险有关的相关信息;b)在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除风险。质量部经理组员a)负责对参与风险管理人员的资格认可。b)定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。O负责对售出产品的质量跟踪,并反馈相关信息;d)对风险控制措施的结果进行验证;负责不合格品的评审。1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为在风
6、险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述可忽略Sl无伤轻度S2轻度伤害中度S3中等伤害致命S4一人死亡或重伤灾难性S5多人死亡或重伤L2损害发生的概率等级等级名称代号频次(每年)极少Pl-611.3风险评价准则可能性严重程度1可忽略2轻度&中度4致命5.灾难性经常ALARPNAKNAKNAKNAK有时ALARPALARPNAKNAKNAK偶然ALARPALARPALARPNAKNAK很少AKALARPALARPALARPALARP极少AKAKAKAKAK说明:NAK=不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险;ALARP=合理可行降
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