医院推进医疗器械不良事件上报工作的通知模板.docx

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1、院属各科：目前，我院各科室上报医疗器械不良事件存在不积极、不主动现象，11月30日为本年度上报截止日期，为了有效推进上报工作，经请示领导同意，特作出如下工作要求。一、医疗器械不良事件上报任务：每一临床科室至少上报有效例数3例。二、按照“医疗器械不良事件报告内容”电子表格填写，详见附件一。因HIS系统上报医疗器械不良事件内容”还在修改中，暂不在HlS系统上报。三、填好电子表格“医疗器械不良事件报告内容”后，通过OA文件传输给曾映超。四、医疗器械不良事件上报科普知识，详见附件二。五、没有特殊原因，不能完成任务的科室，纳入本年度未完成不良事件列入考核。医学装备科2023年9月15日一、医疗器械情况1

2、、产品名称2、注册证编号3、产品型号4、产品规格5、产品批号6、产品编号7、产品生产日期8、有效期至9、上市许可持有人（生产厂家）名称二、不良事件情况1、事件发生日期2、发现或获知日期3、伤害程度4、伤害表现5、器械故障表现6、患者姓名7、出生日期8、年龄9、性别10、既往病史三、使用情况1、预期治疗疾病或作用2、器械使用日期3、使用场所4、场所名称5、使用过程6、合并用药/械情况说明四、事件初步原因分析与处置1、事件原因分析2、事件原因分析描述3、初步处置情况上报科室名称：上报人员：联系电话：一、什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者

3、可能导致人体伤害的各种有害事件。三、哪些医疗器械不良事件应当报告？导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。四、报告医疗器械不良事件应当遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。六、哪些单位应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户？二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件。十三、医疗器械不良事件报告能否作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据？医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第七十八条规定，医疗

4、器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。十五、常见医疗器械不良事件表现形式有哪些？（一）血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。（二）体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电

5、子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。（三）血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。（四）胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头，后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑

6、不良事件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。（五）隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼镜的镜片，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。（六）骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用针、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物包括人工髅关节、人工膝关节、人工肘关节等。骨科植入物在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。（七）血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压型动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄、动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。（八）其他。