医疗产品测试标准 -其他.docx

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1、医疗产品测试标准-其他GB9706.1-2020xGB9706.1-2007医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求MedicalelectricalequipmentPart1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceGB9706.1规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。GB9706.1适用于医用电气设备和医用电气系统。YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验MediCalelectricalequipment-Part1

2、-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-collateralstandard:ElectromagneticcompatibilityrequirementsandtestsYY9706.102适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。YY9706.102适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。YY9706.102规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标

3、准:电磁兼容要求和试验MedicalelectricalequipmentPartl-2:Generalrequirementsforsafety-Collateralstandard:ElectromagneticcompatibilityRequirementsandtestsGB9706.103-220医用电气设备第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护MedicalelectricalequipmentPart1-3:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateral

4、Standard:RadiationprotectionofdiagnosticX-rayequipmentYY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性Medicalelectricalequipment-Partl-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-collateralStandard:UsabilityYY/T9706.106规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。YY/T9706.108-2

5、021医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南Medicalelectricalequipment-Part1-8:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformancecollateralstandard:Generalrequirements,testingandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsYY/T9706.108适用于医用电

6、气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。YY/T9706.110-2021医用电气设备第I-IO部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求Medicalelectricalequipment-Part1-10:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-collateralStandard:Requirementsforthedevelopmentofphysiologicalclosed-loopcontrollersYY/T9706.110规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的

7、生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发（分析、设计、验证和确认）要求。YY/T9706.110适用于各种类型的PCLC,如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。YY/T9706.110的内容不包括:附加的机械要求；或附加的电气要求。YY/T9706.110适用于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。YY/T9706.110不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器YY/T9706.111-2021医用电气设备第I-II部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中

8、使用的医用电气设备和医用电气系统的要求Medicalelectricalequipment-Part1-11:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformancecollateralStandard:RequirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinhomecareenvironmentsYY/T9706.111规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。YY/T9706.112-2021医用电气设备

9、第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求MedicalelectricalequipmentPart1-12:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:RequirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsintendedforuseinemergencymedicalserviceenvironmentsYY/T9706.112

10、规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。YY/T9706.112适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。YY/T9706.112不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB9706.1（且不符合YY9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-22:Pa

11、rticularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofsurgery,orthopedics,treatmentanddiagnosisYY0668-2008医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-49:ParticularrequirementsforthesafetyofmultifunctionpatientmonitoringequipmentYY0670-2008无创自动测量血压计Non-invasiveautomatedsphygmom

12、anometerYY9706.234-2021医用电气设备第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-34:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinvasivebloodpressuremonitoringequipmentYY9706.234规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。YY9706.234适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。YY9706.234不适用于穿刺导管、穿刺

13、针、鲁尔（LUer）接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。YY9706.234不适用于无创血压监护设备。YY9706.235-2021医用电气设备第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-35:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofmedicalblanket,mattressormattressheatingequipmentYY9706235规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用

14、电气设备CYY9706.235适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。YY9706.235不适用于:预期用于物理治疗的加热设备；婴儿辐射保暖台；婴儿培养箱；运输培养箱；降温设备。YY9706.257-2021医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-57:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentfo

15、rtreatment,diagnosis,monitoringandplastic/cosmeticsurgeryYY9706.257适用于波长范围在200nm-3000nm,一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。YY9706.257不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。YY9706.269-2021医用电气设备第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-69:Particularrequirementsforbas

16、icsafetyandessentialperformanceofoxygenconcentratorequipmentYY9706.269规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。YY9706.269适用于集成于或与其他医疗器械、ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器。YY9706.272-2021医用电气设备第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-72:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialpe