医学科学研究与设计——重点整理.docx

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1、科研设计与论文写作#第一章绪论(一)医学科学研究的基本程序选题与立题(建立假说)一研究假说一制定方案一收集资料一数据整理与质量控制一数据分析一撰写实验报告一成果申请一专利申请(二)医学科学研究设计的分类与特点1、以是否对研究对象施加干预为主干进行分类：(1)观察性研究设计：是研究因素是客观存在的，重点是调查表、分析表与抽样方法的设计。(2)实验性研究设计：是研究者能人为设置研究因素；研究对象接受研究因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究中能够更有效地控制误差，使多种研究因素包括在较少次数的实验之中。2、以研究时限为主干进行分类：(1)纵向研究：是先施加干预然后再观察结果，能够有效地

2、判断研究因素与结局的关联，因此主要应用于检验疾病的病因假设。(2)横断面研究：在同一时间点或短的时间段内，对某人群中应用普查或抽样调查方法收集特定时间内人群中有关疾病与健康状况的资料，以描述疾病或健康状况在地区、时间和人群中的分布规律以及观察某些因素与疾病之间的关联，属于观察性研究方法，通常没有干预因素。（三）医学科学研究设计的基本内容从统计学角度来讲，研究设计的基本内容包括：(1)建立研究假说，明确研究目标，(2)确定研究对象、研究单位、总体和样本，(3)对研究对象是否施加干预和如何施加干预，确定研究设计类型，(4)确定研究指标及获得指标值的方法，(5)制定数据的管理及统计分析计划，预计会得

3、到什么结果，(6)资料的可靠性及质量控制，需要多少经费与时间等问题。#第二章观察性研究设计(一)观察性研究的分类与特点1、描述性研究(descriptivestudy)：描述性研究主要是描述疾病或某种特征在人群中的分布特征、发生和发展规律，对病因提出线索或假设。分为横断面研究、生态研究和纵向研究横断面研究(CroSS-SeCtiOnalstudy)：亦称现况研究(PreVaIenCestudy),是运用某种手段获取特定时间、特定范围内某人群在某时间点的信息。根据暴露和疾病的情况将人群同时分类是横断面研究方法的特点。包括：普查(CenSUS)抽样调查(SamPIingSUrVey)：从整体中随机

4、抽取一定数量具有代表性的观察单位组成样本，用样本信息推断总体特征，省时省力，但方法较复杂。典型调查(typicalsurvey)(2)生态学研究纵向研究2、分析性研究(analyticalstudy)：实质上是一种纵向的研究方法。分为队列研究和病历对照研究。(1)队列研究(CohortStUdy)：队列研究或前瞻性研究，是将研究对象按可疑病因因素的有无或暴露程度分为两组或若干组，经过一定时期的观察，比较各组的发病率或死亡率，从而判断暴露因素与疾病的关系的研究方法。是一种“由因推果的研究方法，可靠性好。(2)病例对照研究(CaSeCOntrolStUdy)：病例对照研究或回顾性研究，是从患者去研

5、究与疾病有关的因素，即从果到因，先选定病例组和对照组，分别回顾暴露情况，分析因素与疾病的联系，省时省力。(二)常用抽样方法1、常用的概率抽样方法(1)单纯随机抽样(SimPIerandOmSamPling)：又称简单随机抽样，是指所有观察单位有同等的概率被抽中的抽样方法。单纯随机抽样的一般步骤为：将调查的抽样框中的全部观察单位进行编号；用抽签或随机数字等方法在抽样框中随机抽取部分观察单位组成样本。单纯随机抽样是最基本的抽样方法，也是其他抽样方法的基础。优点是均数(或率)及标准误的计算简便。缺点是当总体观察单位较多时，要对每个观察单位一一编号，工作量大，实际工作中有时难以实现。(2)系统抽样(S

6、yStematiCSamPling):又称机械抽样，是将总体中的观察单位进行编号排序后，再计算出某种间隔，然后按这一固定的间隔抽取观察单位的号码来组成样本的方法。系统抽样的优点是：易于理解，简便易行。方便得到一个按比例分配的样本。由于样本相应的顺序号在总体中是均匀散布的，其抽样误差小于单纯随机抽样。系统抽样特别适合抽样对象已经有现成的抽样框清单，例如职工有工资号，学生有学号，居民有街道门牌号等。系统抽样的缺点是：当总体的观察单位按顺序有周期趋势或单调增(或减)趋势，则系统抽样将产生明显的偏性，也缺乏代表性。(3)分层抽样(StQtifiedSamPling)：又称分类抽样或类型抽样，是先将总体

7、中的所有观察单位按某种特征或标志(如性别、年龄、职业或地域等)划分成若干类型或层次，然后在各个类型或层次中采用简单的随机抽样或系统抽样的办法抽取一个子样本，最后，将这些子样本合起来构成样本。分层抽样的优点是：抽样误差较小一分层后增加了层内的同质性，因而可导致观察值的变异度减小，各层的抽样误差减小，其标准误一般均小于(样本含量相同时)单纯随机抽样、系统抽样和整群抽样的标准误；便于对不同的层采用不同的抽样方法，有利于调查组织工作的实施；可对不同层的样本独立进行分析。分层抽样的缺点是：局限性，所获结论仅适用于同一分层条件相同的其他对象，因此有局限性。由于抽样方法的需要，抽样前要有完整的研究对象资料，

8、增加了工作的难度。(4)整群抽样(dustersampling)：是先将总体分为若干群体，形成一个抽样框，然后从中随机抽取若干个群体，由所抽取得的若干群体内所有观察单位构成调查的样本。整群抽样中对群体的抽取可采用简单随机抽样、系统抽样或分层抽样的方法。整群抽样与前几种抽样的最大差别在于，它的抽样单位不是单个的观察单位，而是成群的观察单位。“群”的大小是相对的概念，可以是自然的区划，也可以是人为的区划。每个群内的观察单位数可以相等，也可以不等，但相差一般不应太大.整群抽样的优点是：便于组织，节省经费，容易控制调查质量。其缺点是：当样本含量一定时，抽样误差一般大于单纯随机抽样的误差。群间差异越小，

9、抽取的“群越多，精度越高。因而在样本含量确定后，宜增加抽样的“群数而相应地减少群内的观察单位数。误差由大到小排序：整群抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样2、常用的非概率抽样方法：偶遇抽样、判断抽样、定额抽样、雪球抽样等3、误差的分类及特点（1）抽样误差（随机误差）：方向不固定，大小不恒定，只能减少不能避免（2）非抽样误差（非随机误差）：方向固定，大小恒定，如果找到原因可以避免（三）调查问卷1、调查问卷的构成：一般包括封面信（卷首语）、指导语、问题和答案、核查项目。2、调查问卷的评价指标（1）信度：可分为重测信度、分半信度和内部一致性信度（2）效度：可分为内容效度、结构效度和标准关联效度（3）可接

10、受度（四）横断面研究（现况研究）1、概念：横断面研究亦称现况研究或现患研究，是按照预先设计的要求在特定时间、特定范围内应用普查或抽样调查的方法收集某一特定人群中某种疾病或健康信息，描述疾病或健康状态及影响因素的分布。从时间上讲，现况研究是在某一时点或较短时间内完成的工作，所以称为横断面研究。2、特点：（1）横断面研究不设对照；（2）横断面研究难以区分暴露与疾病的时间关系；（3）不同类型的暴露因素在横断面研究中的分析、解释不同。（五）队列研究（特异指标一一RR值）1、概念：队列研究的基本原理是在一个特定人群中选择研究对象后，根据是否暴露于某因素或其不同的暴露水平将研究对象分为两组（如暴露组和非暴

11、露组）或几个不同的亚组（如高、中、低剂量暴露组），然后随访观察一段时间，追踪各组人群待研究的预期结局的发生情况（如疾病、死亡、其他状态或特征），比较各组结局发生率的差别，从而判断该因素与结局有无关联及其关联大小。2、特点：（1）属于观察性研究；（2）必须设置对照组；（3）由“因”到“果”的研究；（4）能确证暴露因素与结局的因果关联3、优点：队列研究或前瞻性研究，是一种“由因推果”的研究方法，可靠性好。4、相对危险度（relativerisk,RR）:亦称危险度比，是暴露组的危险度（测量指标是累积发病率）与对照组的危险度之比。暴露组与对照组的发病密度之比称为率比（Qteratio）。危险度比与率

12、比都是反映暴露与发病（死亡）关联强度的指标。5、常见的偏倚：失访偏倚（六）病例对照研究（特异指标一一OR值）1、概念：2、对照的来源：与病例同一医院的患其他疾病的患者；产生病例的一般人群（如社区人口）的随机样本；病例的邻居、亲属、朋友、同事、同学等；从以上两种或两种以上不同来源选择多组对照。3、比值比（OddSratiOQR）：也称优势比，表示暴露与疾病之间的关联强度的指标。4、常见的偏倚：回忆偏倚#第三章实验性研究设计（一）实验性研究（experimentalstudy）是指研究者根据研究目的，将研究对象分成实验组和对照组，并通过实验手段施加于实验组以某种或某些可以控制的干预措施，所谓的干预

13、措施可以是人为地加入或去除某种因素，观察由此引起的实验效应，从而分析评价施加的干预所产生的影响及其规律性。（二）实验研究设计与观察性研究设计的根本区别：是否人为的实施干预措施即加入或去除某种因素。（三）实验性研究设计的基本要素：处理因素、受试对象和实验效应指标。1、处理因素（treatmentfactor）：是指研究者根据研究目的欲施加于受试对象，在实验中作用于受试对象引起直接或间接效应的因素。处理水平因素：处理因素的不同剂量、不同强度；2、受试对象：亦称实验单位（experimentalunit）或实验对象，为处理因素作用的客体，是接受处理因素并作为实验观察对象的基本单位。3、实验效应（ex

14、perimentaleffect）：是处理因素作用于受试对象后引起的反应，可通过具体的观测指标来表达，是研究结果的最终体现，也是实验研究的核心内容。在选择效应指标时要注意指标的关联性、客观性、精确性、特异性和敏感性。（四）实验研究设计的基本原则：对照、随机、重登三大原则1、对照原则对照的形式（要做到给例题知分类）：空白对照；实验对照；（3）安慰剂对照；（4）标准对照；（5）阴性对照与阳性对照；（6）相互对照；（7）潜在对照（历史对照）2、随机化原则（D随机化的目的（作用）：保证实验组和对照组受试对象各种已知或未知的基本特征（如年龄、性别等）均衡，具可比性；避免研究者主观因素影响，减少误差，使样

15、本对总体有代表性；随机化是统计方法的基础，是统计推断的前提。（2）随机化的内容：随机化应贯穿于实验研究全过程，在受试对象的抽样、分组以及实验实施过程中均应遵循随机化原则。抽样随机：可保证得到的样本具有代表性，使实验结论具有普遍意义分组随机：可保证难以控制的非处理因素在对比组间尽可能均衡一致，以提高各组间的可比性实验顺序随机3、重复原则重狂原则有两层含意：（1）指实验的样本含量必须足够大，在相同实验条件下有充分的重复：，以避免实验结果的偶然性，表现出必然规律；（2）指任何实验结果的可靠性应经得起重匏实验的验证，重复实验是检查实验结果可靠性的唯一方法。（五）交叉设计（CrOSS-OVerdeSign）1、概念：是按事先设计好的试验次序，在各个时期对研究对象先后实施各种处理，以比较各处理组间的差异。交叉设计时受试对象可以采用完全随机设计或随机区组设计方法来安排。该设计不仅平衡了处理顺序的影响，而且能把处理水平间的差别、时间先后间的差别和实验单位间的差别分开来进行分析。2、交叉设计的优缺点（1）优点：平衡了处理顺序的影响；把处理水平间的差别、时间先后的差别和实验单位间的差别分开进行分析；交叉设计的处理是按不同时间阶段别安排的，可以减少实验对象的数量。（2）缺点：若研究者和患者知道有效药在哪一阶段会出现偏倚.（六）析因设计（FaCtoriaIDeSign