xx县市场监督管理局关于开展20xx年药品、医疗器械流通、使用环节飞行检查的实施方案.docx

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1、XX县市场监督管理局关于开展20xx年药品、医疗器械流通、使用环节飞行检查的实施方案为进一步加强对全县药品、医疗器械流通、使用单位的监督管理，规范药品、医疗器械经营使用秩序，提升药品、医疗器械质量管理水平，结合20xx年全县药品、医疗器械市场监督检查计划及“一排底线”等重点工作要求，经研究，在全县范围内开展药品、医疗器械流通、使用环节飞行检查,特制定本实施方案。一、检查依据药品管理法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法处方药与非处方药分类管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法药品医疗器械飞行检查办法等。二、工作安排（一）检查时间：20xx年4月10

2、日至10月31日（二）检查对象：零售药店（含零售连锁门店），医疗机构，高风险医疗器械经营企业，药品、医疗器械网络销售企业，装饰性彩色隐形眼镜及护理用品经营企业，医疗美容机构等。（三）检查方式：实行“辖区市场所全覆盖检查+药械化专班随机抽查”的模式。三、检查内容一、零售药店（一）药品质量管理环节：L是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法,营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，或者变相从事药品批发活动；2 .是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；3 .是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；4 .计算机系统是否

3、正常使用；5 .国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理；6 .执业药师等专业技术人员是否存在“挂证”、兼职和不能正常履职的情况;7 .处方药非处方药是否严格执行分类管理规定；8 .药品网络销售企业是否按照“线上线下一致”的原贝L是否通过网络销售假劣药品，是否未取得药品经营资质从事药品销售，是否违规销售国家禁止网络销售的药品，是否未凭处方销售处方药或未按规定进行处方审核、调配而销售处方药等。（二）医疗器械质量管理环节：L经营企业是否保持经营条件；9 .是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；10 运输、储存条件是否符合标签和说明

4、书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，是否严格执行医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的要求；11 进货查验记录和销售记录是否真实完整。二、药品医疗器械使用单位（一）药品质量管理环节：L是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施;12 是否配备相应的药学技术人员;4 .向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；5 .购进药品是否有真实、完整的药品购进验收记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；6 .医疗机构购进使用特殊药品（麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品）是否有数量特别大等可疑异常行为；7 .是否有

5、过期失效、存在质量问题或退货药品，发现质量可疑或不合格药品是否严格按规定处理；8,是否按规定设置专库或者专柜储存麻醉药品、精神药品等特殊药品，并实行双人双锁管理，报警装置是否运行良好等。（二）医疗器械质量管理环节：L是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；8 .是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；9 .是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；10 .是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。四、工作要求（一）各市场所要高度重视本次飞行检查工作，并以此为契机，加快推进各项重点工作进展力度，同时要督促辖区内药品、医疗器械经营、使用单位落实主体责任，完善质量管理体系，确保药品、医疗器械质量安全。（二）开展药品医疗器械飞行检查工作，是强化药品医疗器械上市后监管的重要措施。要严格按照现场检查标准和廉政纪律的工作要求，认真开展好此次专项检查工作。参加飞行检查的工作人员应严格执行保密制度，不得擅自与被检查企业联系。（三）各专项检查行动结束后，各监管所对检查情况进行认真总结，查找存在问题，分析产生原因，完善监管措施，建立监管长效机制。联系人：联系电话: