医药公司计算机系统管理制度.docx

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1、医药公司计算机系统管理制度L目的：加强公司信息计算机系统管理，保证计算机、信息系统稳定有效运行，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性；2 .范围：适用于公司计算机信息系统的管理、使用；3 .职责：质量管理部、信息部、各职能部门；4 .内容：4.1 公司建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；4.2企业计算机系统应当符合以下要求：4.2.1有支持计算机系统正常运行的服务器和终端机；4.2.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.2.3有实现部

2、门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网和终端设备；4.2.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.2.5有符合药品经营质量管理规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；4.3计算机系统的维护与管理：4.3.1信息管理员负责计算机系统的维护与管理；4.3.2信息管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；4.3.3信息管理员负责公司计算机硬件维修，并负责建立计算机管理台账与计算机系统管理档案；4.3.4信息管理员负责公司计算机系统软件的维护，指导各岗位人员正确、熟练使用公司计算机系统；4.4计算机系统权限授予与密码管理：4.4.1公司计算机系统质量控制功能由质

3、量管理部负责指导设定；计算机系统操作权限由岗位操作人员填写计算机系统权限分配审批表经部门负责人审核后，由质量管理部负责人审批同意，由系统管理员负责授予各部门操作人员；4.4.2公司的计算机系统登录采取用户名和密码同时符合的情况下，才能在权限范围内登录使用系统；4.4.2.1用户名：登录计算机系统需要有用户名，相当于身份标识，用户名采用实名制；4.4.2.2密码：为保护信息安全而对用户名进行验证的唯一口令；4.4.2.3权限：指在计算机系统中某一用户的访问级别和权利，包括所能够执行的操作及所能访问的数据；4.4.2.4计算机系统权限的使用情况由质量管理员负责检查，并填写计算机系统权限检查表；4.

4、4.2.5因实际工作需要，操作人员需要变更操作权限时，填写计算机系统权限变更审批表，经部门负责人审核，质量管理部经理审批后，由管理员设定；4.4.3职责与分工：4.4.3.1信息管理员：负责各岗位分配权限的设定；4.4.3.2岗位人员：负责在权限范围内实施功能操作；4.4.3.3质管部经理：负责操作权限分配及操作权限新增、变更、注销的审批；4.4.4用户名及密码管理4.4,4.1密码设置及更改：4.4.4.1.1第一次登录系统后，用户必须改变事先由信息管理员分配的密码；4.4.4.L2为避免帐号被盗用，密码长度不小于六位，建议数字与字母结合使用；4.4.4.L3每30天或更短时间内各岗位应重新

5、设定密码；4.4.4.L4对于用户忘记密码的情况，需质量管理部经理审核批准后，信息管理员才能重新设置；4.4.4.2用户名与密码保管：4.4.4.2.1密码不可告知他人，用户名不可转借他人使用；4.4.4.2.2如操作用户临时缺岗，而有紧急且重要的业务需要用其权限进行处理时，临时由质量管理部负责人审批同意后，信息管理员可以将该用户的权限临时授予其他用户，操作用户回岗时，取消授予其他用户的临时授权；4.4.4.2.3计算机系统用户因离岗或转岗，所拥有的系统用户权限需相应变更时，须信息管理员对离岗或转岗的用户名进行注销并签字后，行政部门方可办理离岗或转岗手续；4.4.5责任承担：用户名的所有者，应

6、对该用户在系统中所做的操作结果负全部责任；4.5计算机系统信息录入、修改、保存管理：4.5.1计算机系统数据管理：4.5.Ll各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全、可追溯；4.5.1.1.1质量管理基础数据由公司质量管理人员负责管理；4. 5.1.1.2业务经营数据由相应岗位人员负责管理；4.5. 1.2通过计算机系统记录数据时，操作人员应按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入、复核及查询；4.5.1.3信息管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录，不得未经批准随意给岗位操作人员授权。4.5.

7、2系统数据录入、修改和保存规定：4.5.2.1各操作岗位人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据；4.5.2.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内通过系统提出申请，填写计算机系统数据修改审批表经部门负责人审核及质管部审批后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录；质量基础数据需要修正时，由质量管理员在系统中申请，经质量管理部负责人审核、审批后进行修正；4.5.2.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；系统操作、数据记录由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；4.6计算机

8、系统服务器数据备份及网络管理：4.6.1服务器配置及数据备份：4.6.Ll为确保公司系统数据采用安全、可靠的方式存储、备份，公司配置自己的服务器、2块可移动硬盘，用于储存公司的经营管理数据；4.6.1.2公司主服务器能实时备份保存公司经营管理数据,配备有UPS应急电源,保证在停电的情况下，主服务器能自动切换电源并连续不间断运行半小时以上；4.6.1.3公司的系统数据的备份由系信息管理员负责，管理员应每日在公司业务经营工作完成两小时后备份当天的数据；备份方式由信息管理员将系统数据复制到公司专门准备的可移动硬盘上，备份数量两份，一份交企业负责人或企业负责人指定人员，一份由信息管理员分别将其存放在公

9、司经营场所以外的指定的安全的地方；4.6.1.4对公司系统数据应视为商业机密加以保管，当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复；4.6.1.5备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4.6.1.6备份数据保存时间不得少于五年；4.6.2网络安全管理：4.6.2.1公司在公司内部建立局域网并与互联网链接，操作人员可用局域网和互联网进行系统登录。为保证网络安全，平时不用互联网登录，只在局域网网联异常时使用互联登录；4.6.2.2公司局域网通过硬件防火墙与互联网链接；4.7公司在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、

10、验收、储存、养护、出库复核、运输等计算机系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；4.8质量基础数据管理：4.8.1公司应将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入计算机系统，建立质量管理基础数据库并有效运用；4.8.2质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容；4.8.4质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由计算机系统进

11、行自动跟踪、识别与控制；4.8.5计算机系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，计算机系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复；4.8.6质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，公司由质量管理员负责质数据的建立和更新，更新时间由计算机系统自动生成；其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改；4.9计算机系统功能要求：4.9.1药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。计算机系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生

12、。采购订单确认后，计算机系统自动生成采购记录；4.9.2药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货；4.9.3验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后计算机系统自动生成验收记录。4.9.4计算机系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。4.9.5计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；4.9.6计算机系统对库存药品的有效期进行自

13、动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。4.9.7本公司销售药品时，计算机系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，计算机系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。计算机系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认（记账）后，计算机系统自动生成销售记录；4.9.8计算机系统应当将确认后的销售数据传输至储运部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录。4.9.9本公司计算机系统对销售退回药品应当具备以下功能：4.9.9.Ll处理销售退回药品时，能

14、够调出原对应的销售、出库复核记录；4.9.9.2对应的销售、出库复核记录与销售退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销售退回验收记录；4.9.9.3退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时,计算机系统拒绝药品退回操作；4.9.9.4计算机系统不支持对原始销售数据的任何更改。4.9.10计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制：4.9.10.1各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。4.9.10.2被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由计算机系统生成不合格记录；4.9.11计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果；4.9.12计算机系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员，同时能生成药品运输记录；4.10相关记录:4. 10.1计算机系统管理台账4.10. 2计算机系统权限分配审批表4.10.3计算机系统权限检查表4.10.4计算机系统数据修改审批表4.10.5计算机系统权限变更审批表