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1、医药公司质量风险管理制度L目的:为加强药品经营安全管理,及时解决公司经营过程中各种质量风险事件,减少风险事件带来的损失,提高规避药品经营风险的能力;2 .范围:适用于公司药品在经营全过程中各环节质量风险管理;3 .职责:3.1 质量管理部全面负责质量风险的管理,对药品经营过程的质量风险进行分析、评估,控制措施的审核批准,以及实施效果的确认;3. 2公司所有部门配合质量风险控制措施的实施,并及时做好风险沟通,从而调整或改进措施达到减少损失、降低或避免风险的目的;4.内容:4.1 概念:质量风险管理是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的
2、系统过程;4. 2风险管理范围:风险管理覆盖公司发生的药品采购、储存、销售等各个环节,4. 3风险管理目的:风险管理目的是将出现假劣药品、不合格药品及影响药品质量的风险点进行控制,使各环节存在的风险逐级降低,全面控制风险的产生4. 4风险管理的方法:质量管理部运用前瞻式的方式对各类风险进行分析、评估,制定出风险分析评估方案,经质量负责人审核、批准后实施;4. 5质量风险管理程序:4. 5.1风险评估:包括风险识别(什么地方可能出现问题),风险分析(可能性有多大)和风险评价(问题发生的后果或严重性)三个部分。通过风险评估,得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评估,最终根据风
3、险评估高低对该风险做出评级;4. 5.2风险控制:是指采取各种措施和方法,消灭或减少风险事件发生的各种可能性,或减少风险事件发生时造成的损失。在风险控制中,根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施,以将风险降低到零发生或可接受的水平;4. 5.3风险沟通:是通过公司内网信息沟通,在公司经营的各个环节,由公司质量负责人和相关部门,对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果,促进风险管理的实施;4. 5.4风险审核、回顾:是对风险管理程序的结果进行总结,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核,在质量管理体系内部审核时结合新的知识与经验,每年末对前期发生的质量风险进行回顾总结,以防止风险的再次发生;4. 5相关记录:4. 5.1质量风险管理评价与控制表4. 5.2质量风险控制措施执行情况审核记录5. 5.3质量风险评估报告