供应商的选择与质量管理制度.docx

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1、供应商的选择与质量管理制度一目的建立我公司药品生产所使用物料及规定的辅助物料的供应商选择程序及对其进行质量管理的程序，定期评估供应商供货质量，评价供应商质量管理体系，以保证用于药品生产的物料能够满足公司产品工艺的要求，达到我公司内控质量标准，不断提升供应商供货质量，确保我公司产品使用物料质量的稳定。二,适用范围适用于如下物料及规定辅助物的供应商（含生产商、经销商或代理商）的质量管理工作：1 .原料：包括化学药品制剂的原料即原料药；生物制品的原料即原材料；中药制剂的原料即中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料即用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料（主要包括化工原料和原料药起始物料）。

2、2 .辅料：除了原料和包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。3 .包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷性和非印刷性包装材料，但不包括发运用的外包装材料。其中印刷性包装材料指具有特定样式和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。4 .规定辅助物：主要指无菌制剂直接接触药品的医疗器械、气体；生产用过滤器、清洁剂、消毒剂；洁净装备（乳胶手套/一次性手套/洁净服/洁净鞋），滴眼剂瓶用聚氯乙烯颗粒、冷链包装（含冰袋）；微生物及无菌检测用培养基、集菌器、设备所用润滑剂、冷却剂；医用包装用Tyvek/聚乙烯洁净袋等。三.责任者L质量管理部：一QA巡检员：参与

3、物料试用方案的审核，根据批准的方案对试用过程进行监控，对试用结果进行确认和评价;-QC：根据批准的物料质量标准及检验操作规程，对采购物料进行取样、检验；对试用或验证产品进行取样、检验和稳定性考察，提供各供应商物料检测数据；对前期筛选阶段的A类、B类物料中的非无菌制剂辅料的小样进行检测，在评估表中填写检测结果。-QA：对前期筛选阶段的A类、B类物料中的非无菌制剂辅料的小样检测数据与以往检测数据进行对比，在评估表中填写对比结果。供应商管理员：负责形式审查供应商基础信息，建立并动态维护供应商客户档案，制定合格供应商名单并及时更新，分发经批准的合格供应商名单，跟踪监督合格供应商的供货质量情况，制定供应

4、商年度审计计划、月度审计计划，组织开展供应商定期质量评估及年度综合评估，及时下发供应商资格变化情况各类通知。一QA主管：组织协调供应商的评审工作，编写供应商质量保证协议，对新物料试用进行评价，供应商审计计划组织执行。一质量管理部部长：签署供应商形式审查报告的终审意见，签署新物料试用评价的终审意见，审批合格供应商名单，审批物料使用过程的质量信息反馈，审批供应商年度审计计划。一质量受权人：必要时对部分物料供应商进行批准或否决。2 .生产供应部：负责供应商的前期筛选、供应商基础信息的收集和调查、供货价格谈判、采购合同、供应商质量保证协议签订、物料采购等全过程的组织和管理工作，协助完成供应商审计及供应

5、商年度综合评估。3 .制造部：负责按照经批准的物料试用评价审批意见开展相关工作并进行评价，负责物料使用过程的质量信息反馈，参与供应商的现场审计及供应商年度业绩评定，协助完成供应商年度综合评估。4 .质量管理部、生产供应部和制造部共同对供应商进行优秀供应商评定，并选择优秀供应商。四.相关定义L物料：指原料、辅料和包装材料等。5 .印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等，纸箱参照印刷性包装材料进行管理。6 .供应商：本SOP规定为药品生产所用物料的提供方，如生产商、经销商或代理商。7 .最小批量试用评价：指用能够满足设备最小生产

6、性能的批量或车间工艺规程中经过批准的最小生产批量进行试用评价的过程。8 .正常批量试用评价：指用生产工艺规程中经过批准的正常生产批量进行试用评价的过程。9 .原料药起始物料：指原料药生产中关键结构进入原料药结构的原料、中间体或活性成分，原料药起始物料通常具有特定的化学特性和结构。10 严重质量问题：指导致或将会导致产品召回、整批报废、整批返工、严重市场投诉、经评估存在较大风险的问题。11 重要质量问题：指导致或将会导致局部返工、损耗比正常损耗升高一倍以上、重要市场投诉、经评估存在风险的问题。12 一般质量问题:除上述两种问题以外的对产品质量影响不大的问题。五.工作程序1.物料分类类别物料A类无

7、菌制剂用原料药及辅料；非无菌制剂原料药；无菌制剂直接接触药品的内包装材料；非无菌制剂大宗辅料（占制剂处方量的30%以上）等B类非无菌制剂直接接触药品的内包装材料；非无菌制剂辅料（占制剂处方量的30%以下的）；空心胶囊；制剂中食品添加剂；原料药生产用原料药起始物料；中药材和中药饮片等C类化学试剂;印刷性包装材料；原料药生产用原料中的化工原料；吸管等D类非印刷性外包装材料（吸塑、垫片、避光袋、打包带等）E类（辅助物高风险无菌制剂直接接触药品的医疗器械，如输液器；与药品直接接触的气体；生产用过滤器；空气净化用高效过滤器；生产用清洁剂消毒剂等类别物料料）中风险洁净装备（乳胶手套一次性手套洁净服洁净鞋）

8、;滴眼剂瓶用聚氯乙烯颗粒；冷链包装（含冰袋）；医用包装用TyVek/聚乙烯洁净袋等低风险微生物及无菌检测用培养基、集菌器、设备所用润滑剂、冷却剂等2.物料的选择2.1.供应商前期筛选2. LL筛选前生产供应部采购员填写物料供应商前期筛选表5055，明确选择供应商的原因，如现供应商供货质量状况不稳定、增加备用供应商、所选供应商在行业内创新运用先进技术、所选供应商在行业内同等质量情况下供货能力及价格因素、我公司质量标准发生变化、其它原因等；2.1. 2.根据所选原因，生产供应部采购员在描述栏内具体描述供应商所属行业状况、所选供应商具体信息、是否符合我公司产品报批要求、是否满足质量标准要求、生产能力

9、能否满足我公司要求、与当前正常供货的供应商在质量/技术/成本/价格/市场等方面的比较，并提出对所筛选公司后续是否开展小样检测、是否具备现场动态审计条件、是否提供相应资质审查材料等基础信息。对于A类、B类物料中的非无菌制剂辅料，需先进行质量评估，生产供应部将3批供应商出厂检验报告附于新物料质量评估表50113中，并提供1批小样供QC检测；QC对该批小样按照我公司质量标准进行检测，在评估表中填写检测结果；QA对小样检测数据及厂家出厂检验报告与我公司以往检测数据进行对比，在评估表中填写对比结果，原则上新供应商的检测数据不得低于现有供应商水平。对比评估完成后，生产供应部采购员将该评估表附于物料供应商前

10、期筛选表5055后,随物料供应商前期筛选表5055一并流转。2.1.3.如果供应商质量标准与我公司物料质量标准不一致，生产供应部应负责与供应商联系，并与我公司质量管理部、制造部共同商讨标准确定问题，应达成一致意见，生产供应部以书面形式报经质量管理部部长批准，内容包括修订标准、单独编制标准，或以供应商标准进行检测等，以附件形式附入物料供应商前期筛选表5055中。2.1.4.物料供应商前期筛选表5055的流转一生产供应部采购员将物料供应商前期筛选表5055送业务主管进行技术审核，经生产供应部负责人签署部门审批意见，流转至制造部签署相关部门意见，对新物料后续的试用评价方式进行评估，根据物料对产品质量

11、影响的大小以及质量评估对比结果，评估意见可包括：开展小试；进行3批最小批量试用；进行3批正常批量试用；开展或同步开展稳定性考察；开展验证；不需开展试用工作，形式审查合格、现场审计合格后正常使用；其它等。对于已开展三批工艺稳定性考察待报批的新产品变更供应商的情况，需要药物研究院部门负责人签署意见；若新物料用于新品报批或新产品正式投产工艺交接前品种，药物研究院应签署新物料对产品质量影响的评估意见，制造部签署相关部门意见。相关部门签署意见后，交质量管理部QA主管进行初步审核，最终经质量管理部部长签署审批意见。一流转物料供应商前期筛选表5055时，应将供应商的基础形式审查资质材料附入，具体要求见物料供

12、应商前期筛选表5055（此部分材料可接收传真件，加盖供应商红色公章的材料及形式审查所需的其他资料可待物料供应商前期筛选表5055批准后向供应商索要）。2.1.5.物料供应商前期筛选表5055编号方式：QQSX十年份（四位数）+流水号（三位数位数），如QQSX2011001。2.1.6.物料供应商前期筛选表5055原件由供应商管理员存档，同时下发一份给生产供应部。2.2.变更物料步骤ABCDE相关管理规定变更计划对于A、B、C类物料，经质量管理部部长同意引进后，生产供应部提出变更计划，将物料供应商前期筛选表5055复印件一同D、E类物料,经质量管理部部长同意引进后，不需生产供应部根据变更会议意见

13、，向供应商采购或索要小样送化验室进行检验，小样采购运输过程应符合物料贮存要物料步骤ABCDE相关管理规定附入部门月度变更计划中，在月度变更委员会会议中讨论，申请内容应明确是否进行小试、直接开展最小批量试生产或正常批生产，并提出稳定性考察和办理补充申请建议。提交变更计戈J,生产供应部直接填写变更审批表5117按变更控制规程5-00066要求流转审批，同时将物料供应商前期筛选表5055复印件附入变更审批表中。求，检验报告应附入物料供应商前期筛选表5055中。特殊情况下，生产供应部在物料供应商前期筛选表5055提出，经质量管理部部长批准后可提前进行小样检验。执行变更程序对于变更委员会同意增加的候选供

14、应商，由生产供应部填写变更审批表5117按变更控制规程5-00066要求流转审批，同时将物料供应商前期筛选表5055复印件附入变更审批表中。2.3.形式审查2.3.1.对于最终批准同意增加的供应商，由生产供应部向供应商提供相关物料物料供应商基础信息调查表，根据调查表的要求收集相关的基础性材料。2.3.2.生产供应部采购员在提交基础材料前应对物料供应商基础信息调查表及资质材料初审，生产供应部业务主管审批并签署意见，初审完毕后交质量管理部供应商管理员。供应商管理员按物料供应商基础信息调查表上要求提供资料进行审核，填写物料供应商形式审查表5101中资料审查结果和整改确认情况，符合要求后交QA主管审批

15、，QA主管审批后交质量管理部部长最终审批，判定形式审查是否合格。若合格则应明确后续需开展哪些活动，如送样检测小试最小批量试用正常批量试用批量试用前现场审计正式投入生产前现场审计正式投入生产后6个月内现场审计形式审查合格，不需现场审计其它等;若不合格，则拒绝增加，对于部分急用但形式审查资料不能及时提供完全的情况（物料前期筛选表上要求的基础形式审查资料必须已提供完全），可限期整改。形式审查主要审查内容见附录一。2.3.3.物料供应商形式审查表5101最终需经质量管理部部长审核批准。质量管理部部长签署意见完毕后，供应商管理员复印分发至生产供应部，与其他部门相关时，应复印分发给相关部门。2.3.4.物料供应商形式审查表5101编号方式：XSSC十年份（四位数）+流水号（三位数位数），如XSSC20U001。2.4.现场审计2.4.L根据质量管理部部长批准的物料供应商形式审查表5101意见，生产供应部应与供应商联系确定时间，及时向质量管理部提出对供应商现场审计的申请，具体对供应商现场质量体系的评估要求，按照物料供应商现场审计程序5-00061执行。2.4.2.对集团内公司B、C、D、E类物料，若存在