2023年中国医疗器械产业发展现状及趋势.docx

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1、2023年中国医疗器械产业发展现状及趋势1、医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。根据国家统计局制定的国民经济行业分类(GB/T4754-2017)2019年修改版，医疗仪器设备及器械制造业国民经济行业类别代码为C358,包括七个子类别:医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码代码

2、行业名称行业描述358医疗仪器设备及器械制造3581医疗诊断、监护及治疗设指用于内科、外科、眼科、妇产科等医疗专用备制造诊断、监护、治疗等方面的设备制造3582口腔科用设备及器具制造指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造3583医疗实验室及医用消毒设指医疗实脸室或医疗用消毒、灭菌设缶及器具备和器具制造的制造3584卜科乃立生田中W指各种手术室急救室诊疗室等医疗专用及、2=”械昙医用手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制皿制造3585机檎台疗及病房护理设备指各种治疗设各、病房护理及康复专用设备的制造3586康复端具制造制造指用于改善、Mx替代人体功能和辅助/台疗康复辅助器具的制造，适用于残疾人和老年

3、人生活护理、运动康复、教育和就业辅助、残疾儿童康复等指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的3589其他医疗设备及器械制造制造和人工器官及植(介)入器械制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造2、近年医疗器械行业政策热点分析高值医用耗材集中带量采购改革不断推进。2021年，国家医保局等八部门印发的关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见提出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采J心脏

4、支架、关节等植入性耗材带量采购相继落地，首个生物药胰岛素、“地方联盟版”中成药、“八省二区”种植牙的集中带量采购正式开展。2022年，关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见、关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知等政策相继发布，2022年集中带量采购全面向深水区挺进，进一步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。医疗器械的高端化、智能化发展是政策重点推进的方向。近年来，随着国家相关产业政策红利释放，中国医疗器械国产替代步伐有所加快，市场结构趋向优化但依然不平衡，“十四五”医药工业发展规划提出重

5、点发展新型医学影像、体外诊断、肿瘤放疗、可穿戴监测、中医诊疗、等领域的医疗器械，并提出要加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用，有利于医疗器械领域的高端化、智能化发展。“十四五”医疗装备产业发展规划提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。医疗器械行业相关的“十四五”规划着重引导医疗器械的高端化转型，有利于引导医疗器械企业加大研发投入，提出产品竞争力，加速医疗器械产业形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月升，主流医疗装答基本实现有效供给，高端医疗装密产品性能和 量水平明显提升

6、，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支理 能力.重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场 竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范圈，并根 据市场销售情况、临床使用霖求以及医疗技术进步等因素，确定入 国标准。医疗器械相关政策一览时间政策名称相关内容2022年9月关于开展口腔种植医疗有序推进口腔种植医疗服务技耗分离、完善种植牙牙冠价梏形服务收费和耗材价格专项成机制、规范整合口腔种植价格项目、强化口腔种植等医疗服务价治理的通知格调控、精心组织开展种植牙耗材集中采购等。2022年3月生干国宝绢绚喜酒医用紧密结合人工关节采购配送使用及伴随服务特点发挥医保基瑟*鲁二普;2

7、金战IB性匏买作用，加强政策协同，充分利用集采平台挂网、医保鬻基金预付、医保支付政策、医疗服务价格调整、医疗机构激励约束G和黑产措施的等措施，推动人工关节集采中选结果平稳实施，实现人民群众得实“事、医疗机构和医务人员有激励、医药行业高质量发展的目标.2021年12月十四万“牛初外可分加快推进医疗器械注册人制度，完善委托产管理，优化创新资源誓启配置。优化疫苗新药创新医疗器械亩评流程完善南评决策机j制，探索真实世界数据在市评市批中的应用.2021年12月重点发展新型医学彩像、体外诊断、疾病康复、肿痛放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛f查、精准用药所案的各类分子诊

8、断产品，支架褥膜、心室辅助装置1箕步著、颅骨材料神经刹激潴人工关方和脊柱运动医学软组织固定展现x系统、人工晶体等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工智能等信息技术在医疗装等领域应用。“十四五医疗装缶产关于开展国家组织高值2021年6月医用耗材集中芾量采购和使用的指导意见3、下游客户分析医疗结构医疗器械行业产业链上游包括塑料、橡胶、钢铁等基础原材料,以及电子元器件、软件、光导纤维、光学玻璃等，下游主要为医疗机构及家庭消费者。医疗器械行业产业链结构截至2022年，我国共有医院3.7万个，其中：公立医院L2万个，民营医院2.5

9、万个；三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649个。公立医院是中国医疗体系的主力，虽然改革开放后民营医院取得长足发展，有效弥补公立医院在提供医疗服务上的不足之处,但在规模、技术水平以及知名度等方面，始终无法取代公立医院的地位。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要、国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见都提出“加强公立医院主体地位”，在政策的引导下，公立医院的高质量发展成为必然趋势。2019-2022年医院数量分析医院类别2019年2020年2021年医院343543539436570公立医院119301187011804民营医院224

10、242352424766医院中：三级医院274929963275二级医院96871040410848一级医院112641225212649自2021年，我国集中采购进入到“常态化、制度化”发展阶段，高值医用耗材国家联采及各省（地）市带量采购进一步探索，规则不断完善，范围进一步扩大，价格大幅下降。2022年，医疗器械集中带量采购工作深入推进，安徽、辽宁、甘肃、黑龙江等32个省（自治区、直辖市）通过省际联盟等形式参与高值医用耗材带量采购工作,高值医用耗材带量采购主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。集中带量采购工作的推进有效的降低了医疗机构的采购成本。2022年，国家级骨科脊柱类带量采购平均降幅达

11、到80%以上，省际联盟带量采购项目中，辽宁和黑龙江省联合组织的血液透析类带量采购平均降幅也有20%以上。国家对临床用量大、费用高的高值医用耗材带量采购，省级对部分高低值医用耗材带量采购，地市级主要针对国家和省级以外的品种带量采购。随着集中带量采购体系的构建与完善，集中带量采购品种范围扩大，高医疗器械行业企业可能面临价格下降、毛利率下降等风险，企业需要加强成本控制，合理分配研发费用、销售费用等支出，持续推进技术创新和产品升级，以有效的成本管控与产品竞争力巩固并提升市场份额。4、医疗器械行业现状分析随着我国医保覆盖范围的扩大、医疗诊疗人次的增长及多层次医疗机构体系的构建，我国医疗器械行业终端市场规

12、模自2015年的3080亿元增长至2021年的9154亿元，年复合增速为19.91%o2015-2021年中国医疗器械终端市场规模情况2020年、2021年，受疫情影响，口罩、防护服、护目镜、额温枪等防疫产品需求大涨，医疗器械销售市场结构有一定的调整，医疗诊断、监护及治疗设备、口腔科用设备及器具、机械治疗及病房护理设备销售收入占比有所下滑，而其他医疗设备及器械销售收入占比迅速提升。2019-2021年中国医疗器械行业销售收入结构情况20192021年中国医疗器械行业俏售收入结构情况120.00%100.00%80.%60.00%40.%20.00%0.00%的诊甑、监护及治疗设备实蛉室及医用帚

13、设备和器具 机械治疗痢弱护理设备其他斯设备及警械 口却用叫SSM幽、外科及要医用港械侬、人工舌官及植分）A强械5、医疗器械行业竞争格局分析国家政策支持国产设备采购推动了我国医疗器械生产企业的快速发展。随着国家支持国产器械政策从2015年的“鼓励国产”到2016年的“优先国产”，到对公立医院等机构采购国产医疗仪器设备的比例进行强制规范，国产设备厂商替代进口产品的能力有效提升,在医疗器械各子类市场都出现了龙头公司。随着带量采购的深入推进及医疗器械产业高端化发展，预计高端医疗器械领域的国产化率提升是大势所趋。医疗器械主要类别竞争格局类别代表产品格局国外主要企强医学成像MRkCTxPETsX%M、高端

14、设备由进口垄断，以迈瑞和联影为代表的国产品牌正ffi渐渗透西门子、GEx日立、东芝、飞利浦体外诊断生化/免疫/分子/血球分析仪及试剂等生化、分子及定性免疫诊断国产替代率较高，但高附加值的免疫类检测仍被进口产品占据罗氏、雅培、生物梅埃、Danaher西门子高值耗材心脏起搏器、心脏介入类器材、骨科介入、植入性人工器官等心脏支架、骨科的创伤和脊柱领域已实现进口替代，但人工关节的高值耗材由进口垄断雅培、强生、美敦力（康辉）病人监护单/多参数监护仪、中央监护站、麻醉机、呼吸机等已实现较高进口替代率西门子、GEx飞fU浦（金科威）低值耗材手术包、帽子、口罩、手套、敷料、透析耗材等出口量大，但产品附加值低，

15、高端注射器及采血管依然依赖进口BDxCoviden其他手术灯/塔/床、消毒设备、血透设备、治疗及康复设备、冷献会手术灯/塔/床、消毒设备、IlIliS、治疗及康复设氤冷三i殳BD、Coviden6、医疗器械行业发展趋势分析1、高端医疗器械产品国产化率提升一方面，国内已经在部分细分领域涌现出高端化替代的企业，如微创医疗领域的乐普医疗、威高股份和微创医疗等，部分高端国产医疗器械已经具备进口替代的资质。另一方面，政策支持国产医疗器械的采购，2021年5月，财政部、工信部政府采购进口产品审核指导标准（2021年版），规定了政府采购医用MRI、PET/CT、PET/MR、DR设备需全部采购本国产品。加之国产医疗器械的审评审批制度不断完善，有望从审批环节加快国