药品经营质量管理规范现场检查指南.docx

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1、药品经营质量管理规范现场检查指南第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。条款释义企业在开展各项业务经营及管理工作时，应当按照要求建立质量管理体系，确定企业总的质量方针，制定质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，使质量管理体系得到持续保持和有序改进，保证企业能够有效开展各项质量管理活动。质量方针是企业总的经营宗旨，是经营管理工作决策和质量控制的根本原则，应当能够对企业的质量控制和风险防范

2、发挥作用。质量方针应当由企业负责人组织制定并监督实施，并贯彻在企业所有经营管理活动中。质量管理体系文件是规范企业一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所得业务经营管理工作必须严格遵循质量管理体系文件正确开展，按照质量管理体系的过程要求开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。检查内容及判定在现场检查全过程中，核实质量管理体系（质量管理体系文件建立、组织机构设置、人员资质及培训、设施设备配置、计算机系统功能等）运行情况，不符合法律法规及本规范规定的，均判定为此项不符合要求。

3、00502企业应当确定质量方针。检查内容及判定1、检查企业质量管理体系文件，是否制定了企业的质量方针，质量方针的签发人至少应当是企业负责人，并以企业正式文件发布。2、现场提问企业负责人，应当能够完整解释质量方针内容，包括方针表述、作用、贯彻实施、监督落实等。3、现场随机抽查2-3个部门负责人及岗位人员各1名，应该全部能够对质量方针正确表述。00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。检查内容及判定1、检查企业“质量管理文件的管理制度”中对质量管理体系文件制定的原则是否体现“依据有关法律法规及本规范”制定。2、检查企业质量管理体系文件，

4、核实按照本规范“第四节质量管理体系文件”要求建立的各项文件，其制定依据否体现“依据有关法律法规及本规范”制定。3、现场提问企业负责人，应当能够正确表述企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动符合有关法律法规及本规范规定的措施和方法。4、分别至少抽查企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动的1项相关记录，核实其内容是否符合有关法律法规及本规范要求，核实其内容是否符合有关法律法规及本规范要求。5、分别至少抽查企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动的1项相关记录，核实其内容是否符合有关法律法规及本规范要求，核实其内容是否符合企

5、业质量管理体系文件的相关要求。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。条款释义企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到企业经营管理全过程（质量方针是理念要求，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。企业的质量方针是企业质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者组织制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。企业质量目标管理是指企业制订的经营活动目标以及为实现目标而采取的手段和实施的过程，以获取企业最佳效益。质量目标是质量方针的具体展开和落实，岗位和作业层面上质量目标必须

6、是具体、定量的。质量目标应当按照组织结果逐级分解，落实到每一个岗位员工,做到人人有职责、个个有目标。质量目标分解展开时，应当纵向展开到班组、个人，横向展开到各部门。质量目标应注意方针、目标、措施相互对应，自上而下层层展开，自下而上逐级保证；横向之间相互协调、以岗位和环节为基本单位形成闭环体系，保证贯彻到药品经营活动的全过程。*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动检查内容及判定1、检查企业质量管理体系文件，核实企业制定的“质量方针文件”是否明确了企业总的质量目标和要求的具体内容，至少应当包括质量目标的制定原则、项目指标、分解方法、考核与落实，不断优

7、化提升等内容。2、对照企业组织机构设置图，抽查近两年的质量目标管理相关文件，核实检查企业总的质量目标、逐级质量目标分解是否与企业组织机构设置相对应，是否分解落实到各部门和岗位。3、检查企业上一年度质量目标考核资料，包括考核方案、考核结果及奖惩落实记录等，核实考核是否落实到各部门和岗位。4、提问企业负责人，应当能够对企业质量目标进行正确表述，并提供确保企业实现质量目标的相关证明（包括文件、资料、考核与落实证明）。5、对照企业组织机构设置图，分别抽查企业副总、各部门负责人及岗位人员各2-3名，应当全部能够对本部门或岗位质量目标进行正确表述检查发现问题描述企业制订了公司总的质量目标，但对质量目标的分

8、解未涵盖组织机构中设置的基药与处方药事业部，且未分解到各个岗位。2016年的企业组织机构图中设置了电子商务部，但未制订该部门的质量目标并未对其进行考核。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。条款释义企业质量管理体系的关键要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件，企业质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应。本条款是规范第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条总的概括，应综合上述条款的检查结果进行综合评定。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备

9、、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、核实质量管理体系关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等），发现与其经营范围和规模不相适应情况，均判定为此项不符合要求。2、企业设立的组织机构或者岗位是否与企业经营范围相适应，如经营中药材、中药饮片、疫苗、特殊管理的药品等，是否设置了符合本规范要求的相关岗位，人员数量是否满足经营需要。3、此条款应与第二节（组织机构与质量管理职责）、第三节（人员与培训）、第五节（设施与设备）、第七节（计算机系统）等检查进行综合判定。如第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条任一条不符合规定，即判定为此项不符合要求。检查发现

10、问题描述该企业有中药材、中药饮片经营范围，但公司未配备相应的人员及仓储设施等。企业库房面积20980平方米，2013年销售额13.1亿元，现场检查时，企业仅设置收货员、验收员、养护员各一名。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。条款释义内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照规范要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。企业应当定期以及在质量管理体系要素发生重大变化时，组织对质量管理体系进行内审。通过企业建立的自我评价、自我诊断、自我改进、自我提高的质量管理体系运行机制，对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，确认质量管理体系运行的充分性、适

11、宜性及有效性，不断提高质量管理水平，以满足质量过程控制的要求有效防范质量风险，杜绝质量事故，保证药品质量。企业应当至少每年组织一次对质量管理体系的内审一定期内审。企业经营范围变化、组织机构调整、经营场所变化、设施设备更换、工作流程发生改变、关键岗位人员变更，或因药品质量原因发生重大质量事故并造成严重后果的，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内审审核。企业应该对专项内审启动的原因、程序等明确规定。企业应当成立内审小组，按照内审工作安排，由质量管理部门组织实施，其他相关部门共同参加。内审结束后，企业应当对内审情况进行分析，制定改进措施，并跟踪整改落实情况，形成报

12、告，至少应当包括内审计划、方案、标准、记录、发现问题分析记录、纠正与预防措施、整改记录、整改跟踪检查记录等。*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。检查内容及判定1、检查企业“质量管理体系内审的规定”，是否明确了企业开展内审的组织、程序、标准、改进等，企业应当至少按年度开展定期内审。2、检查近2年的内审方案，是否至少有内审组织、实施、时间、范围等。3、检查企业制定的内审标准，核实是否与企业经营管理实际相符，包括经营范围、经营方式、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统等4、抽查近2年的内审记录，核实其内审内容是否与内审方案及标准一致，记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、

13、纠正与改进措施、整改实施及结果、整改结果核实等内容。5、检查近2年企业内审报告，是否至少有审核项目、审核内容、缺陷项目、改进措施、再审核等内容。6、检查企业上年度的内审相关文件，是否至少有内审计划、方案、标准、记录、报告、缺陷内容及整改落实等内容。7、对照企业上一年度内审报告，抽查2-3名主要参与内审工作的人员，根据其内审职责及分工，核实该次内审的时间、形式、内容、结果等。8、对照企业上一年度内审报告，分别抽查参加内审的部门或岗位人员2-3名，核实企业开展内审的人员、时间、形式、内容等。检查发现问题描述1、2017年企业未制定内审方案。2、企业2016年1月7日的内审相关资料中未见物流中心部门

14、参加的内容。3、2016年的企业内审报告中企业负责人未签字。4、2016年内审报告未见内审整改情况跟踪检查记录。*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。检查内容及判定1、检查企业质量管理体系内审的相关规定，核实是否明确了企业质量管理体系位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。本条所指的是全员是企业按照本规范第十三条所建立的组织机构及岗位，根据实际管理需要配置的所有岗位人员。实现全员质量管理目标的关键手段是明确全员质量管理职责、有效开展全员培训。企业应当按照本规范培训管理的相关要求，紧密结合岗位职责、岗位质量目标开展针对性的培训教育，使每一位员工都能准确理解与其岗位职责相关的质量管理体系文件内容，正确履行职责、开展工作、实现质量控制目标。*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。检查内容及判定1、对照本规范第十三条企业设置的组织机构，核实企业是否按照本规范第六条要求明确了每个部门及岗位相应的质量目标。2、对照本规范第三十七条，核实企业每个部门及岗位是否明确了质量职责。3、对照企业组织机构设置文件，每个岗位抽查1-2名相关人员，核实是否全部能够正确表述本岗位职责，并能够按照与本岗位相关的管理制度及操作规程正确履行职责。