药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录.docx

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1、药品质量风险管理记录风险评估风险控制风险沟通风险审核风险识别/鉴定风险分析风险评价风险评估结果消除或降低风险的处理措施风险沟通风险审核风险环节或来源序号潜在风险描述风险后果风险因素出现的可能性结果的严国性发现难度RPN风险级别风险是否可接受预防/控制/忽略【风险降低】控制措施或预防建议【风险接受】主动/被动接受自查回顾信息沟通评估是否合理、全面风险防控是否合适、有效沟通是否到位采取措施是否会引入新风险是否需要调整总体审核企业行为1未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或不完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等管理风险因素1515低接受忽略/风险较低，主动接受1 .企

2、业在经营中无重大质量问题。2 .经营质量符合GSP要求，相关记录完整真实。3 .企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。企业负责人：这个部分我与质量业负责人把控，坚决杜绝发生该项风险行为。是是是否否加强管理，风险可控2超经营范围、地址采购、销售药品可能购入假药劣药，并流入非法渠道管理风险因素1515低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控3企业质量管理体系文件及相关工作记录部分不真实、完整无法保证经营质量追溯，无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素24324中不接受预防加强质量体系文件管理,对弄虚作假的加倍处罚风险降低,被动接受是是是否否加强管理，风险可控4挂靠、走票、虚构流向

3、无法控制药物流向，保证药品质量管理风险因素25550很高不接受控制L加强质量管理资质审核，对可疑流向进行追溯。2 .经营过程中各个环节加强管理,有异常情况及时报告质管部。3 .一经发现，该品种该人员永不接受。风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险可控质量管理体系5质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位出现管控漏洞管理风险因素24324中不接受预防根据内审情况,对质量管理未履盖或履盖不全面的薄弱点进行优化改善,及时完善相关体系，制定预防措施，保证全面履盖风险降低，被动接受1 .质量管理体系运行正常，定期内审，并采取预防改进措施。2 .组织机构符合公司运行，并保证人员履行职责

4、。3 .各岗位遵守制度、职责，对前岗人员不符合要求的地方及时指出更正。4.整体质量体系没有出现大的风险质量负责人：目前我们质量管理体系相对是比较稔定的，但是风险也是有的，昨天询问一个员工，质量方针会背但是不太了解含义。质管部长：质量管理体系我会加强管理，并征求质量负责人的建议，对不合理或者可能引起风险的，我都先汇报，感谢大家配合我的工作。对不确定项一样要及时反馈。发现下属人员工作中有出现问题时一定要及时批评指证。对出现的问题先判断是什么原因，报质管部确认处理。是是是否否加强管理，风险可控6部门负责人无任命文件无法落实具体责任管理风险因素1326低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，

5、风险可控7质量管理组织机构设置不严密不合理，未及时更新质量管理出现脱节，出现责任推诿,落实不到位管理风险因素2316低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控8质量方针未形成文件，或质量方针未包含保证药品质量的承诺导致质量方针执行困难，没有事实依据，达不到质量方针实施目的管理风险因素2316低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控9企业员工不熟悉质量方针没有质量方针意识，质量意识薄弱,易发生岗位质量问题管理风险因素2228低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控10对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理不能及时识别质量风险，质量问题

6、不能防控到位管理风险因素1339低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控11质量方针未经最高管理者确认偏离公司实际经营情况管理风险因素23212中不接受预防L经最高管理者审批后，以红头文件形式下发。2.询问是否了解公司质量方针风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险可控12经营规模与质量管理体系不相匹配管理不了实际经营管理风险因素1515低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控13未进行定期内审无法了解实际经营问题，管理风险因素25110低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控14未确定质量管理体系关键要素或确定不合理导致质量管理体系关键

7、要素发生重大变化时，未进行内部审核无法保证变化后质量体系正常运行管理风险因索25110低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控15内审后无改进预防措施重复的错误重复发生管理风险因素2418低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控16未进行质量风险评估审核高危风险增加，小风险变成大风险管理风险因素2418低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控17未进行质量保证能力和质量信誉评价无法保证药品流通安全管理风险因素23212中不接受预防建立质量保证与信誉调查评价表，对缺失或不合格的不进行录入或审核风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险可控18

8、质量记录中人员签名与其职责权限不一致可能存在质量管理兼任管理风险因素25220中不接受预防L根据岗位划分权限，密码登录，以计算机记录为主，自动生成。2.部分纸质记录，最后签名者进行全面审核，合格方可签名。风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险可控19部分岗位未理解岗位职责存在操作失误，执行不到位管理风险因素24216中不接受预防I.加强岗位培训1，考核后合方可继续上岗。质管员加强监督指导。2.风险降低,被动接受是是是否否加强管理，风险可控20企业组织机构图与企业实际部门设置不符或与经营规模不相适应无法合理管控管理风险因素25220中不接受预防1.按实际建立组织机构。风险降低，被动接受L组织

9、机构明确各级人员及责任义务。2 .质量管理职责及时履行，文件修订、信息收集传答都比较到位。3 .各质量管理事项都各行其责，经相关人员审核签字。4 .未存在明确的管理缺失。5 .质管人员对各岗位的监督指导应加强，缺少监督指导,加大错的风险。质量负责人：我们的组织机构就是两大版块，业务与质量，都划分比较明确，谁出问题就找谁。质管部长：我部门在对各部门的监督指导存在一定的缺失，这边会加强风险管理，该年度我会加强抽查。质管员：收到，平时在监督过程中，没有出现明显的错误，所以就没有记录和维护监督指导频次了，以后会注意。是是是否否加强管理，风险可控21组织机购设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰权责

10、不清，管理不到位，药品质量安全无法管控管理风险因素24324中不接受预防1 .以企业负责人为首，管理公司上下经营情况。下设各个部门2 .质量负责统管公司质量问题，下设质量管理部3 .各部门负责人负责部门日常管理风险降低,被动接受是是是否否加强管理，风险可控22企业负责人对质量控制风险点存在盲区存在重大安全隐患管理风险因素25220中不接受预防1.企业负责人进行专项学习培训。风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险可控23企业负责人不了解质量管理人员及质量管理工作的基本情况带来管理体系混乱管理风险因素25330中高不接受控制L每周进行质量小组会议汇报。风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险

11、可控24企业负责人不赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力带来错误的指导，及质量方针、目标实施不了管理风险因素25330中高不接受控制由质量负责人掌握公司质量独裁,质量管理部门负责日常质量管理工作，对违法质量管理的不给予放行。风险降低,被动接受是是是否否加强管理，风险可控25企业质量负责人未掌握对药品质量管理的裁决权。药品质量无法保证管理风险因素25330中高不接受控制公司各个经营环节，重大质量决策均需质量负责人进行签字确认，凭质量负责人签字生效风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险可控26质量管理部各岗位人员相互兼任导致质量判别不合理，不合格药品放行管理风险因素24216中不

12、接受预防L配备足够的人员，保证在岗在职。2.指定岗位,加强业务考查风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险可控27设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备职位空缺，就是管理空缺管理风险因素24216中不接受预防L加强人员储备，提高岗位福利待遇风险降低，被动接受是是是否否加强管理，风险可控28企业质量管理部门的职责委托其他部门及人员履行无效质量管理，质量风险增加管理风险因素15210低接受忽略/风险较低，主动接受是是是否否加强管理，风险可控29质管员未对相关部门和岗位人员进行监督指导各岗位质量执行不到位人为风险因素23212中不接受预防1 .各部门岗位在工作中遇到质量问题时，及时反馈给质量管理员。2 .